康泰生物:二倍体狂苗临床总结报告完成,向新型疫苗龙头稳步迈进

事件:近日子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)临床试验总结报告,研究结果显示安全性好,免疫原性和免疫持久性良好,全面达到临床预设目标,预计年底前提交预申报,20年Q1正式申报生产,21年上半年有望获批。

    点评:

    人二倍体狂苗临床试验全面达到预设目标,预计年底前提交预申报。公司二倍体狂苗是在巴斯德引进的狂苗(MRC-5)基础上改进品种(全套设备和工艺引进巴斯德),但是相比巴斯德产品,康泰改良产品纯度高、安全性好,且收率更高。狂苗临床总结报告数据表明临床数据全面达到临床预设目标,标志着临床阶段顺利完成。后续需要连续试生产三批和产品检测(大约3个月左右),然后向国家药审中心提交预申报,明年一季度有望正式报产,审评审批顺利话我们预计21年上半年获批生产。公司二倍体狂苗为巴斯德技术的升级,生产工艺已经成熟,当前产能200万人份,此外公司在建的二期产能有300万人份。

    国内狂苗年均需求1500万人份,康泰产品峰值可贡献20亿净利润。目前国内获批上市的三代狂苗仅有成都康华一家,其产品定价1250元/人份,产品需求旺盛,但是受工艺和产能限制 ,2014年上市以来未实现放量,2018年批签发量约183万支,约37万人份。康泰产能约1000万支,约200万人份,二期产能达到300万人份,我们假设康泰产品上市后占据25%市场销量(375万人份),价格按照1200元/人份测算,则销售峰值约45亿元,考虑到按净销售额提成给巴斯德(5%左右),预计峰值净利润20亿元左右

    盈利预测与投资建议。预计19-21年净利润5.5/7.8/13.4亿元,同比增速27%/41%/72%,中长期观点不变。19年重磅品种报产在即,合理估值500亿元(19PE90X),20年合理估值700亿元(20PE90X),仅考虑疫苗,三年看千亿市值(22年42倍PE),若未来布局其他生物药,则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。

    风险提示:销售低预期;新品获批进展不及预期;行业黑天鹅事件等。