创新药行业政策&市场:拥抱变革·制胜创新之一,顾盼大分子市场

海外单抗药物市场超千亿,单抗药物是中流砥柱全球生物药市场规模由 2014年的 1944亿美元增长至 2018年的 2618亿美元,年复合增速为 7.7%,其中单抗药物从 2014年的 801亿美元增长至 2018年的 1193亿美元,年复合增速 10.5%,预计未来将继续保持 11.7%的增速。2014年后,全球每年有 5-10个抗体类新药获批上市,保障了后续增长的空间。

    国产单抗药物市场方兴未艾,增长潜力大国内医药市场中单抗药物市场规模达 160亿,未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题,化学药一直是国内市场主流,而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批,未来将有较大增长空间。单抗生产壁垒较高,产品研发难度大,短期内受降价影响较小。从市场规模来看,国内抗体药物市场目前正处于发展初期,获批上市产品较少,2018年整体市场规模为 160亿元,年复合增长达 21.1%,至 2023年,市场规模有望达到近 1560亿元。

    生物类似药海外欧洲替代率高,国内相关法规逐步完善随着早期生物制品专利和数据保护的到期,生物类似药登陆市场还需政策先行。根据 EMA 定义,生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。目前欧洲市场生物类似药发展迅速,凭借低价优势产品渗透率不断提高。美国市场由于原研药企较为强势,生物类似药遇冷,但目前上市速度正不断加快。

    国内最早于 2015年出台了 《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》 ,随后 CDE 于 2017年和 2018年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南,为国内生物类似药的研发指明道路。

    投资建议建议关注生物创新药龙头企业恒瑞医药(600276.SH),信达生物(1801.HK),君实生物(1877.HK),百济神州(6160.HK),复星医药(600196.SH)和中国生物制药(1177.HK)。

    风险提示药物研发存在不确定性;药物上市审批进展存在不确定性;药品上市后存在降价风险;产品商业化推广存在不确定性;产品上市后可能面临较大的降价压力。