微芯生物:小分子研发创新药企,西达本胺快速放量,研发管线价值凸显

西达本胺:对外周 T 细胞淋巴瘤疗效明显,医保驱动下产品加速放量西达苯胺适应症为外周 T 细胞淋巴瘤。 针对外周 T 细胞淋巴瘤的治疗,初始时推荐的一线治疗方案是常规化疗,但此方案 5年总生存率只 30%左右,且对于难治患者或缓解后再复发的患者效果不佳,复发后患者的中位生存仅仅为 5.8个月。 因此,亟需二线治疗药物改善 PTCL 的治疗。二线治疗药物主要包括普拉曲沙、 罗米地辛、贝利司他、 西达本胺。 与相对其他二线药物相比西达本胺具有以下优势:( 1)使用西达本胺的 PTCL 患者的总生存期更长;( 2)西达本胺为口服制剂,依从性好;( 3)费用低,西大苯胺 1.85万元/月的治疗费用低于普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他等药物。我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新发患者约为 1.31-1.57万人,按照西达本胺 1.85万元/月的治疗费用测算,西达本胺对于外周 T 细胞淋巴瘤的销售空间达 29.08亿-34.85亿。 2018年西达本胺实现销售 1.37亿元,渗透率约为 3.93%-4.71%。随着西达本胺片学术推广和医保报销等多层面的推动,产品有望加速渗透。此外,西达本胺对欧美专利授权, 2018年公司实现技术授权许可收入约 979万元。

    ? 研发管线分析:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局西达本胺(其他适应症)、西格列他钠、西奥罗尼等研发项目进展靠前,我们研发品种销售空间进行逐一预测。

    ( 1)西达本胺(非小细胞肺癌): 对应表皮生长因子受体( EGFR)基因突变阴性或无法检测的非小细胞肺癌患者(约 30.49万人),按照每年 16.02万元治疗费用,该品种在非小细胞肺癌上的销售空间为 488.45亿元。假设西达本胺在非小细胞肺癌上的渗透率为 4.5%,对应 21.98亿元销售峰值(假设研发成功率 60%);

    ( 2)西达本胺(乳腺癌):对应的患者群体为雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者,人数约为 8.62万人,按照 24.02万元治疗总费用估算,对应 207.22亿元的市场空间。

    假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 5%,对应 10.36亿元销售峰值(假设研发成功率 82%);

    ( 3)西达本胺(弥漫性大 B 细胞淋巴癌患者): 对应患者群体人数约为 1.71万人,按照 16.02万元治疗总费用估算,对应 27.42亿元的市场空间。假设在雌激素受体阳性晚期乳腺癌上的渗透率为 20%,对应 5.48亿元销售峰值(假设研发成功率33%);

    ( 4) 西格列他钠(糖尿病): 西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂,目前处于临床三期。 2018年罗格列酮、吡格列酮等胰岛素增敏剂在国内样本医院销售合计约 1.47亿元,国内增敏剂市场约 9亿元市场空间,假设增敏剂市场规模保持稳定,西格列他钠作为新一代增敏剂,上市后预计占领 80%市占率,对应 7.2亿元销售峰值;

    ( 5)西奥罗尼:对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等适应症进行研发,分别对应 3.66亿元、 14.66亿元、 23.35亿元、 2.63亿元销售峰值(假设研发成功率分别为 30%、 21%、 21%、 21%);

    ? 估值分析: 公司主要产品和研发管线为西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼,按照后文估值测算,分别对应 54.09亿元、 11.66亿元、 18.80亿元估值,合计微芯生物合理估值为 84.55亿元? 风险提示: 西达本胺销售不达预期、研发进度不达预期、研发失败风险。