医药周报:药品评审报告出炉,积极关注创新药、疫苗板块

类别:行业研究 机构:长城证券股份有限公司 研究员:赵浩然 日期:2019-07-10

上周申万医药生物指数上涨2.74%,涨跌幅排在行业第9位,跑赢沪深300指数0.97个百分点。7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》,公布2018年药品受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况、2019年重点工作安排等5个方面的内容。

    2018年,药审中心受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,较2017年增长了47%,直接行政审批的注册申请1762件。2018年药品注册申请量大大提升,技术类评审尤为显著,中药、化药和生物制品受理量均有较大幅度增长,较2017年分别增长了30%、50%和42%。中药、化药和生物制品发展前景广阔,说明创新药发展迅速,研发投入持续增加,推动医药企业从“仿制药”向“创新药”的转型。2018年研发支出占营收比例超过20%的有6家医药上市公司,贝达药业以48.2%位列第一。研发人数占比前三的分别是康龙化成、药明康德和量子生物,分别为83%、78.62%和74.11%。研发投入比例高的公司主要集中在CRO、创新药等领域。

    对于2019年下半年,国家积极推动疫苗管理法的实施,加强疫苗管理,鼓励疫苗创新研发;推进仿制药之质量和疗效一致性评价工作,保障药品安全和质量;加快药品评审工作,建立eCTD系统建设。伴随着疫苗管理法、仿制药一致性评价、eCTD系统建设等改革的推行,扩大临床资源,优化系统流程,提高办事效率,为医药企业和企业家营造健康良好的发展环境。

    因此,我们建议提前布局受政策免疫、估值相对合理、改善预期较大的标的:重点推荐创新药、疫苗、生物类似物、血液制品、专业化原辅料包材及国企改革等细分领域,推荐的重点标包括创新药/器械代表海普瑞(002399)、正海生物(300653),以及创新产业链上的服务型企业昭衍新药(603127)、凯莱英(002821);抗体药物进展较快的企业康弘药业(002773)、安科生物(300009);血制品企业博雅生物(300294)、华兰生物(002007)、天坛生物(600161);专业药用原辅料包材企业美诺华(603538)、山河药辅(300452)、山东药玻(600529);疫苗板块康泰生物(300601);医疗保健服务类企业金域医学(603882);以及存在国企改革预期概念的海正药业(600267)等。

    市场回顾:截止2019年7月7日,上证综指报收3011.06点,单周(2019年6月30日至2019年7月7日)累计上涨1.08%,中小板指数累计上涨2.12%,创业板指数累计上涨2.4%。申万一级行业除了银行,休闲服务,有色金属,其他板块全部上涨。申万医药生物指数报收7283.64点,累计上涨2.74%,涨跌幅排在行业第9位,跑赢大盘。申万一级医药生物行业市盈率(TTM,整体法,剔除负值)为31.50倍,较上周上涨0.98个单位。申万一级医药生物行业相对于沪深300的12.39倍PE的估值溢价率为154.27%,与上周相比上涨了4.39个单位,仍位于历史相对低位水平。

    行业动态:(1)国家医疗保障局发布2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报。(2)国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》(3)国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。神经节苷脂、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、丹参川芎嗪、马来酸桂哌齐特等20个药品被列入该目录中。(4)国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,遴选部分境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构,及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。(5)国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》。

    公司公告:翰宇药业收到“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册批件》。智飞生物发布半年度业绩预告,预计2019年上半年盈利105,768.67万元~126,240.02万元,比上年同期上升55%~85%。美诺华子公司宣城美诺华年产1600吨原料药项目一期投资规模由3.3亿增加至3.94亿元。

    重点推荐标的:海普瑞(002399)、昭衍新药(603127)、安科生物(300009)、康弘药业(002773)、正海生物(300653)、金域医学(603882)。

    风险提示:中美贸易战加剧风险、政策风险、市场估值风险。

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