安科生物:水针顺利获批,有望成为公司业绩新增量

类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:赵磊,江琦 日期:2019-06-18

事件: 2019年 6月 13日, 公司公告收到国家药品监督管理局颁发的“重组人生长激素注射液”(批件号: 2019S0***8、 2019S0***9)药品生产注册批件以及《药品 GMP 证书》。

    点评: 水针顺利获批,有望成为公司业绩新增量。 生长激素用于由内源性生长激素分泌不足所致或由 Turer’ s 综合征或慢性肾功能不全引起的生长障碍等疾病治疗, 市场潜力大。据中华医学会儿科学分会 2014年统计,我国矮小人口约 3900万人、发病率约为 3%,且每年以 17万人左右的速度递增;但每年就诊患者不到 30万名,真正接受治疗的患者不到 3万名,渗透率仅 1%左右。目前临床上使用通过重组 DNA 技术生产的重组人生长激素(rhGH)用于治疗矮小症等。美国 FDA 批准的重组人生长激素适应症超过 10种,而中国目前生长激素主要用于儿童矮小症、获批适应症仅 4种。 2018年国内市场规模 40亿左右, 我们认为随着疾病认知提高带来的存量市场和适应症拓展的增量市场将进一步推动生长激素市场不断扩大, 预计 2020年市场空间有望达到 100亿元,具备翻倍以上潜力。公司此次顺利获批水针,成为继金赛药业之后国产第二家生长激素水针剂型生产厂家,将有效补充核心产品剂型、改变单一剂型降价压力的局面,该产品有望成为公司业绩新增量。

    不止生长激素,曲妥珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药均已进入临床 III 期,有望在 2020年及以后陆续取得突破。 公司目前除针对现有产品生长激素和干扰素开发新适应症、新剂型以外,布局单抗(HER2、VEGF、 PD-1)、细胞疗法(CD19、 MUC1)、溶瘤病毒(ZD55-IL-24)等研发领域,两个子公司苏豪逸明多肽原料药向制剂转型,中德美联巩固法医检测领先地位、引进美国 Veroge 产品。产品梯队强,重磅产品多。 其中两大单抗生物类似药曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均已进入临床III 期,我们预计曲妥珠单抗生物类似药有望于 2019年完成临床试验进入上市申报阶段,贝伐珠单抗有望于 2020年完成临床试验。肿瘤靶向生物药有望成为公司后续一大业务看点。

    精准医疗布局全, CAR-T 细胞产品有望在今年获批临床、 PD-1等肿瘤免疫疗法产品陆续在研中。

    盈利预测与投资建议: 我们预计 2019-2021年公司营业收入分别为18.81、 23.18、 27.06亿元,同比增长 28.72%、 23.24%、 16.71%;

    归母净利润分别为 3.73、5.32和 6.74亿元,同比增长 41.61%、42.72%、26.70%,对应 EPS 为 0.35、 0.51、 0.64元。 公司核心产品生长激素粉针 2019年恢复生产逐步上量、 预计全年保持较快增长,水针有望于近期获批,在研品种陆续取得进展,维持“增持”评级。

    风险提示: 主营产品市场竞争进一步加剧的风险,在研产品进度不及预期的风险,精准医疗产业化不及预期的风险。

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