医药健康行业快评:康泰生物收到13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告

事件:2019年6月10日,康泰生物子公司北京民海生物收到《13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》,民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作顺利完成。研究结果显示,民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。

    儿童肺炎不容小觑,13价肺炎结合疫苗供不应求

    肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因,根据WHO统计,2015年肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡,占5岁以下儿童死亡人数的16%。目前全球仅辉瑞的原研产品上市。2018年销售额为58亿美元,而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。

    13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔,竞争格局良好

    在我国,每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎。2016年11月,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市,参考中检院批签发数据,2017年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支,2018年批签发量为290万支,目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。从国内申报企业进度来看,申报企业仅6家,竞争格局良好,目前进度最快的是沃森生物,现处于发补阶段。康泰生物现已收到临床总结报告准备报产工作,有望在2020年底获批上市。

    康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算

    根据康泰生物13价肺炎结合疫苗的临床总结报告,对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童都具有良好的免疫原性和安全性,相较于辉瑞的PREVNAR13适用范围更广,具有更大的市场空间。

    存量市场:2017年我国0-4岁婴儿人口约8285万人,假设13价肺炎疫苗在农村婴幼儿中接种率为20%,在城镇婴幼儿中接种率为40%,对13价肺炎疫苗的年需求量在1亿支。假设国内13价肺炎疫苗以400元/支的价格销售,理论上的存量市场空间约为420.26亿元,按照30%的市场占有率计算,产品上市后将为公司带来约126亿元的销售收入。

    每年新增市场:2017年我国新生儿人口约1728万人,假设13价肺炎疫苗在农村及城镇新生儿中接种率均提高10%,对13价肺炎疫苗的年需求量在2882万支,理论上的潜在市场空间约为115.3亿元,仍按照30%的市场占有率计算,预计能带来约34亿元的销售收入。

    此外,公司现有2个13价肺炎结合疫苗的生产车间,共有4000万剂的产能,除满足国内市场需求外,预计将有可能出口海外。