安科生物:生长激素水剂注册进度变更

业绩简评

    2019年6月10日,公司从国家药品监督管理总局网站查询获悉,公司提交的“重组人生长激素注射液”(受理号:CXSS1700***皖、CXSS1700***皖)注册申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”。

    经营分析

    “审批完毕-待制证”状态表示国家药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件,公司生长激素水剂上市进程进一步推进。公司如能顺利获得生长激素注射液剂型批文,将是继金赛药业以后第二家获批生长激素水剂的国内药企。

    公司是国内有影响力的生长激素生产企业,粉剂样本医院销售排名第一,各剂型样本医院总销售仅次于长春高新旗下金赛药业。考虑金赛药业主力剂型为水剂,且水剂相对粉剂有较大价格和市场优势,公司如能顺利获批重组人生长激素注射液,无论是在人均总疗程费用还是市场份额方面都有较大提升空间。

    2019年3月公司成功完成非公开发行再融资,以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”、“精准医疗创新中心”等四个项目为募投项目,实际募集资金净额为人民币6.63亿元,为未来创新发展注入重要动力。公司第2期员工持股计划参与认购近9000万元,展现公司对自身长期发展的坚定信心。

    盈利调整及投资建议

    我们认为随着公司生物制药产能提升和品种研发不断推进,公司业绩未来存在改善预期。考虑公司生长激素水剂的获批预期和放量前景,上调公司至“买入”评级。

    考虑非公开发行影响,我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为3.47、4.91、6.60亿元,分别同比增长32%、42%、35%。

    风险提示

    生长激素水剂获批的不确定性;非公开发行对公司EPS的摊薄;产能紧缺继续制约公司发展;市场竞争加剧;新产品研发申报进度迟于预期;公司2019年1月24日有2008万股解禁,占总股本2%。