创新药深度研究系列一:国产单抗迎来上市潮,四要素决胜千亿级市场

单抗精准靶向、疗效好、且难仿制成就生物药皇冠明珠抗体药物经百年持续发展已成为生物药领域耀眼的皇冠明珠。2018年全球药物销售额TOP10中有6个是单抗类药物,“全球药王”修美乐销售额甚至高达199亿美元,不断创历史新高。目前单抗的治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫病,该类药物精准针对抗原靶点,选择性高,副作用小,因此治疗效果显著好于传统药物;而分子量大、结构复杂又使得单抗药物很难仿制、量产难度高、投入大,进入壁垒极高。

    两大维度全景透析,国产抗体陆续上市打开千亿级市场单抗类别纷繁复杂,我们分别从靶点和适应症两个维度对庞大的市场进行系统全景的梳理分析。从靶点角度,根据抗肿瘤的热门靶点HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)和自身免疫病的TNF-α、IL系列靶点分析竞争格局;从适应症角度,测算出抗肿瘤单抗药物的市场空间约为660亿元,自身免疫病单抗药物的市场空间约为500亿元。当前国内单抗药物销售水平与国际差距较大,主要是由于价格高昂(年治疗费用可高达数十万元)、医保覆盖不充分(仅7个单抗进入国家医保)和医患教育水平低所致;但随着国产单抗陆续上市及医保覆盖的不断深入,这些问题将逐步得到解决,有望逐步打开国内千亿级单抗市场。

    从PD-1的封神之路,启示单抗药物核心竞争要素通过对比分析O药和K药两大PD-1药物高速成长的历程,我们总结出,单抗胜出的首要因素是临床疗效优势,能够得到医生和患者的认可和优先使用;其次是能尽量拓宽适应症范围,以增大患者基数;同时学术推广能力强则是实现迅速放量的保障;此外,规模化生产与成本控制能力是保证供应、阻隔竞争的有效护城河,是应对价格战的核心优势。

    投资建议:国内千亿级单抗市场开启,看好产品线储备丰富、广泛拓展适应症、销售能力强且产能充足的企业单抗是生物药皇冠上的明珠,国内千亿级市场正在开启。目前国内抗体药物参与者已众多,肿瘤领域竞争尤为激烈,各大热门靶点赛道拥挤,可谓是“单抗军备竞赛”。我们认为,未来的市场竞争格局已很难靠单一产品支撑胜出。我们看好产品线储备丰富、适应症广泛拓展且学术推广能力强的企业,重点推荐恒瑞医药,建议关注复宏汉霖(H)、海正药业、信达生物(H)、君实生物(H)、百济神州(H)等。

    风险分析:1)竞争者增多的风险;2)研发进度不达预期的风险;3)无法收回成本的风险。