医药生物行业:疫苗行业监管趋严,一季度批签发量同比下滑明显

核心观点:

    中检院的批签发制度执行趋严,疫苗强监管时代到来

    受2018年7月长生生物事件影响,中检院的批签发制度执行趋严,18年第四季度及19年第一季度国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象,其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、EV71疫苗、23价肺炎疫苗、IPV疫苗的批签发量同比下滑明显。1月4日疫苗管理法草案通过十三届全国人大常委会审议以及4月2日国务院办公厅同意建立疫苗管理部际联席会议制度,意味着疫苗强监管时代到来。

    19年第一季度疫苗批签发量同比下滑是普遍现象

    根据中检院披露,2019年第一季度13价肺炎疫苗实现批签发总量73.33万支(+2%)、2价HPV疫苗32.89万支(-47%)、4价HPV疫苗125.32万支(+2%)、EV71疫苗477.44万支(-10%)、人用狂犬病疫苗1349.39万支(-56%)、水痘减毒活疫苗225.94万支(-48%)、IPV疫苗510.85万支(-41%)、百白破疫苗1403.44万支(+148%),4价流感疫苗10.51万支、5价口服轮状病毒疫苗33.53万支、DTaP-IPV-Hib五联苗83.35万支,9价HPV疫苗、AC-Hib疫苗与DTaP-Hib四联苗无批签发记录。

    具有批签发记录的疫苗企业数量不断减少,行业集中度逐渐提升

    根据中检院披露,2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家(外资4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家(外资4家、本土35家)、29家(外资4家、本土25家)。从细分产品的角度来看,上市时间久且同质化较为严重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产厂家,随着行业监管趋严,一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞,行业集中度逐渐提升,未来龙头企业将显著受益。

    基于国内疫苗企业研发管线的布局与商业化价值,重点关注康泰生物

    国内疫苗产品的换代升级是趋势,重点关注新型创新疫苗与多价多联疫苗的上市进度。纵观国内疫苗企业的研发管线,康泰生物的在研产品无论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。根据CDE及药智网披露的康泰生物在研产品评审与临床进度,我们预计重磅在研产品13价肺炎球菌结合疫苗以及人二倍体细胞狂犬病疫苗下半年有望报产,从明年起公司的研发管线将进入集中收获期,公司的价值有望得到重估。

    风险提示

    疫苗用于健康人群,不良事件会受到公众的极大关注,可能会被放大;疫苗研发失败的风险;疫苗产品推广可能不达预期。