医药生物行业双周报2019年第7期:PD1联合阿帕替尼临床试验获批,继续看好免疫治疗

类别:行业研究 机构:长城国瑞证券有限公司 研究员:黄文忠 日期:2019-04-23

投资观点:继续看好肿瘤免疫治疗,PD-(L)1 药物和小分子/单抗药物联用临床试验值得关注。近日,恒瑞医药的PD1 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌(HCC)患者的临床试验获NMPA 批准,肝癌作为我国的常见恶性肿瘤之一,五年生存率不足30%,本次卡瑞丽珠单抗和阿帕替尼临床试验获批,为肝癌患者带来新的希望。此外,完成2.2亿美元C 轮融资的天境生物和罗氏签署合作协议,计划就天境生物CD73 单抗TJD5 和罗氏PD-L1 阿特朱单抗联合用药展开临床阶段的研究。我们认为这两项临床研究是PD-(L)1 单抗成为肿瘤联合治疗基石药物的重要里程碑。

    我们认为创新药产业链将是科创板的最大受益者之一,继续推荐CDMO 业务毛利率行业领先的创新药上游服务商九洲药业(603456)。

    公司动态:本报告期医药生物行业指数上涨1.83%,在申万28 个一级行业中位居第24,跑输沪深300 指数(+3.00%)。分子行业来看,医药生物三级行业涨跌互现,其中化学原料药、中药、医药商业、化学制剂板块上涨,涨幅分别为6.62%、5.44%、1.75%、1.51%,医疗服务和生物制品板块下跌,跌幅分别为2.13%、1.87%。

    估值方面,医药生物行业整体估值水平略微上升。截止到2019年4 月14 日,医药生物行业PE(TTM 整体法,剔除负值)为32.36x(上期31.87x),继续维持在历史PE 均值减1 倍标准差线(27.21x)之上,但距历史PE 均值(37.18x)仍有较大差距,上涨空间依然较大。细分到申万三级子行业,本报告期内化学原料药估值提升较为明显,现阶段7 个子行业估值可近似划分为3 个水平:1)医疗服务板块享受64x(上期65x)的高估值,远高于其他板块;2)第二梯队包括化学制剂(42x,上期42x)、生物制品(40x,上期42x)、医疗器械(40x,上期40x);3)位于第三梯队的化学原料药(30x,上期28x)、中药(24x,上期23x)、医药流通(20x,上期20x)则相对估值较低。

    本报告期内,两市中医药生物行业共有13 家上市公司的股东进行了减持,减持总市值达到6.04 亿元。

    截止2019 年4 月14 日,申万医药生物一级行业共有226 家上市公司公布了2018 年业绩情况(快报和年报)。其中,154 家公司归母净利润实现增长,72 家公司归母净利润为负增长。

    行业资讯速览:国务院常务会议:认真总结国家药品集采试点经验,及时全面推开。国务院总理李克强4 月3 日主持召开国务院常务会议,确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施,进一步为企业和群众减负;决定下调对进境物品征收的行邮税税率,促进扩大进口和消费;配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要,通过一批法律修正案草案;听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报,要求更多让群众在用药就医上受益。(资料来源:中国政府网)国家药监局发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0 版)》。4 月11 日,CDE 发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0 版)》的通知,针对2018 年1 月25 日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》和2018年4 月27 日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》收到的反馈问题,存在的共性问题作出解答。(资料来源:药智网,国家药监局)药监局、海关总署联合发文,将对进口药3 种监管证件实施联网核查。为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,海关总署、国家药品监督管理局决定在前期联网核查试点基础上,对《进口药品通关单》等3 种监管证件全面实施电子数据联网核查。(资料来源:国家药监局)众生药业用于NASH 的一类创新药ZSP0678 片获批临床。

    4 月11 日,众生药业发布企业公告,称近日其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核发的ZSP0678 片拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)《临床试验通知书》,批准临床。ZSP0678 是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。(资料来源:药智网)口服胰岛素胶囊中国临床试验启动,天麦生物将为全球糖患提供创新药。近日合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列Oramed 医药公司分别在合肥与北京举办了“口服胰岛素胶囊生产线竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中国生物实验中心揭牌仪式”与“口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物和国药控股战略合作签约仪式”两场主题活动。同时,天麦生物在活动上宣布口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得中国国家药品监督管理局批准,即将展开中国地区临床试验。(资料来源:米内网)杰特贝林与国药控股合作,提高人血白蛋白等产品的中国可及性。全球生物治疗企业杰特贝林宣布与国药控股达成战略合作,进一步加强杰特贝林产品在中国的可及性。根据合约,杰特贝林将启动第四方物流运营模式覆盖杰特贝林的进口人血白蛋白,从产品进口、物流以及分销到客户服务端到端的服务,旨在为广大患者提供可靠及高质量的治疗用药,实现“始终以患者为先”的承诺。(资料来源:美通社)天境生物与罗氏签署关于TJD5 联合治疗方案的临床研究合作协议。聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的具有全球首创和同类最优潜力的生物创新药研发公司天境生物近日与罗氏达成临床研究合作协议,双方将就TJD5 与罗氏阿特珠单抗atezolizumab(TECENTRIQ?)联合用药展开临床阶段的研究。按照协议条款,罗氏将向天境生物提供阿特珠单抗,用于开展与TJD5联合用药相关的临床阶段研究,本研究产生的相关权益将由天境生物和罗氏共同拥有。(资料来源:美通社)吉利德新CEO 宣布裁撤20%销售人员。4 月10 日,吉利德新任首席执行官Daniel O'Day 公司宣布,其已经裁减了约150 名心肺治疗药品的销售人员,约占其销售人员总数的20%。这次裁员并不是一个很大的数字,但此举强调了O'Day 正在试图修正公司面临的挑战。该公司解释说,此举是由迫在眉睫的仿制药竞争导致的。这一决定是不幸的,但是对于削减成本是非常有必要的。吉利德已经警告投资者,Letairis 和Ranex 两种药物产生的销售额将随着仿制药进入市场而下降。(资料来源:新浪医药)风险提示:创新药品研发不及预期;药品推广不及预期;药品质量风险

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