海普瑞:发布《关于控股子公司新药临床试验申请获得受理的公告》点评,创新研发持续推进,步入新阶段
事件:
2019年4月18日,海普瑞发布《关于控股子公司新药临床试验申请获得受理的公告》,其控股子公司瑞迪生物收到《受理通知书》,其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III期药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。同日,Resverlogix(RVX)公司宣布第三阶段Betonmace试验(RVX-208)已成功完成250例狭义MACE事件,达到揭盲触发条件。
投资要点1:创新研发持续推进,步入新阶段
公司前期投资多家海外创新药公司,围绕内分泌、心血管、免疫类治疗的创新药研发,积累了丰富的研发管线,多个品种获得孤儿药资格或者快速审评通道,并通过License-in获得大中华区部分品种授权。
2018年7月药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,接受海外临床试验数据,减少不必要的重复研究。公司受益国内注册制度红利,本次申报受理的全人源单克隆抗体药物AR-301注输液全球同步开展三期临床,有助于加快上市进程,预计公司陆续将会更多的产品以同样的方式进行申报。
Resverlogix公司宣布第三阶段Betonmace试验(RVX-208)已成功完成250例狭义MACE事件,达到揭盲触发条件。该产品主要针对心脑血管疾病。二期临床试验统计数据表明,能够有效降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率。公司预计在欧洲2-4个月完成数据揭盲。海普瑞直接持有RVX43.56%股权,未来有望享受全球创新药带来的红利。
投资要点2:院内感染革命性治疗手段,市场潜力巨大
AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(简称“金葡菌”)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体,拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。已获得美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,目前正处于III期全球多中心临床试验阶段,并已在境外启动多个临床中心。根据WHO2011年的研报显示,发达国家院内感染的患病率是8.5%,发展中国家患病率是15.5%。引发HAP和VAP的病原体主要是细菌,占比在90%以上,其中革兰氏阳性球菌15%-30%,主要为金黄色葡萄球菌。
目前院内感染主要治疗手段是使用抗生素,在抗生素耐受,超级细菌事件频发的背景下,AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合,达到治疗目的,具有革命性的意义,市场潜力巨大。
投资建议:
我们认为,公司整体盈利能力稳定,海外制剂高增长有望延续,CDMO等新业务开始贡献业绩增量,预计全年业绩高增长可期,一季度君圣泰确认一次性收益不单单带来投资收益增加,还反映了公司前期投资标的的潜力,公司多个创新药品种进入临床后期阶段,2019年创新核心逻辑有望逐步兑现,研发在持续推进,因此维持“强烈推荐”评级。
根据公司一季度业绩预告情况,在不考虑创新收益的前提下,我们上调2019年盈利预测,调整后2018-2020年的盈利预测分别为6.21亿、11.92亿、9.19亿(原18-20年盈利预测分别为6.21/8.14/9.19)的业绩预测,EPS分别为0.50元、0.96元、0.74元、对应18日收盘,估值水平分别为51X、27X、35X。
风险提示:肝素粗品价格过快上涨、海外市场开拓低于预期、研发失败风险。