健康元:首个呼吸产品获批,打造吸入制剂领军企业迈出关键第一步

吸入用复方异丙托溴铵溶液获批

    公司公告吸入用复方异丙托溴铵溶液获得药品获批,这是公司第一个获批的吸入制剂。吸入用复方异丙托溴铵溶液通过异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇复合给药,可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体,舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌,适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛,疗效优于单一给药,为中重度哮喘和COPD病人的临床用药,该产品的获批标志着公司打造吸入制剂领军企业迈出了关键性的第一步,未来公司在呼吸制剂领域大有可为。

    哮喘及慢阻肺患者人数巨大,异丙托溴铵持续增长

    哮喘以及慢阻肺疾病是主要的慢性呼吸系统疾病,流行病学研究估计全球有3亿人受到哮喘病的困扰,我国哮喘病患者估计约在3000万人左右,整体治疗控制效果亦较低;慢阻肺方面,全国患病人数约1亿人,相关药品有着良好的市场开拓空间。PDB样本医院数据显示,异丙托溴铵样本医院销售额稳步上升,2018年达到1.49亿元,2012-2018年年复合增长率达到15.4%。占呼吸系统用药比例从1.33%提升至1.85%。异丙托溴铵竞争格局良好,市场主要由外企勃林格殷格翰占据,2018年市场占比达到99.65%,异丙托溴铵主要有溶液剂和气雾剂两种:气雾剂方面,除了BI公司外,国内还有华润双鹤和北京海德润医药有产品批文;在吸入溶液方面,国内除了BI之外,还有山东京卫制药有限公司拥有批文,公司的异丙托溴铵溶液属于复方制剂,除原研外,国内属于首家,目前仅有山东京卫制药提交注册申请,竞争格局良好,国内拥有较大的进口替代市场空间。除了溶液剂外,公司的气雾剂已经报产,有望年内获批,公司在异丙托溴铵领域的布局和进度处于领先地位。 有望成为吸入制剂领军企业 呼吸系统疾病已成为国内仅次于心脑血管的第二大疾病,其中慢性疾病主要包括哮喘和慢阻肺,吸入制剂是主流的用药。相对于普通化药制剂而言吸入制剂一般药物和给药装置通常需要搭配,在吸入产品特点及给药装置的设计等工艺方面需考虑很多因素,吸入剂型对于产品颗粒大小有很高的要求,极大提升了仿制药方面的难度。公司拥有以首席科学家金方为核心的吸入制剂的精英研发团队,在吸入制剂技术方面积累丰富。在管线方面,除复方异丙托溴铵吸入溶液获批外,公司还有1种药物在CDE评审阶段,5种药物在临床研究阶段,布地奈德和异丙托溴铵的气雾剂型已报产,公司在吸入制剂的布局处于领先地位,未来有望成为行业的领军企业。

    看好公司长期发展,维持“买入评级”

    除了重点布局的吸入制剂平台外,公司还力争打造国内领先全球一流的单抗、缓释微球、脂微乳等生物制药、给药载体技术平台,为长期发展奠定了坚实的基础。我们看好公司吸入制剂发展潜力,公司的主业有望保持稳健的增长,研发管线持续推进,预计公司2018-2020年EPS分别为0.40、0.47及0.55元,对应估值分别为22、19及16倍,维持“买入”评级。 风险提示:呼吸制剂研发进展及销售低于预期,艾普拉唑等化学制剂增长低于预期,单抗等创新研发管线进度低于预期,中药业务下滑超预期