医药生物全球视野:海外医药一周资讯
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海外市场重磅新闻·首款产后抑郁症药获批FDA
近日批准SAGE Therapeutics 公司开发的Zulresso 上市,用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。这是第一款针对PPD 的获批疗法,也是SAGE 公司第一款获得FDA 批准的疗法。Zulresso 是一种GABAA 受体的别构调节剂,它可以调节神经突触内和突触外GABAA 受体的功能。GABAA 受体和NMDA 受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。Zulresso 能够有效和安全地恢复GABAA 受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso 曾经获得FDA 授予的突破性疗法认定和EMA 授予的PRIME 药品认定。这一批准是基于名为Hummingbird 的临床试验项目,它包括3个多中心,随机双盲,含安慰剂对照的临床试验。在名为Study 202B 和Study202C 的两项3期临床试验中,Zulresso 达到了两项试验的主要终点,在接受治疗60小时之后,患者汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso 治疗的患者HAM-D 总分平均下降14-20点,并且可以维持长达30天。(sagerx.com,药明康德)