天士力:国内首家替莫唑胺通过仿评,有望快速抢占市场

事件

    替莫唑胺胶囊通过仿制药一致性评价

    近日,公司全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊三个规格的《药品补充批件》(批件号:2019B02496、2019B02498、2019B02499),该药品通过仿制药一致性评价。

    简评

    国内首家通过仿评,进口替代有望加速

    替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物,生物利用度接近100%,可以通过口服,迅速吸收,通过血脑屏障发挥药效。替莫唑胺治疗脑胶质瘤有助于延长患者生存时间,提高生活质量。NCCN自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物。此外,在其它适应症方面,《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐替莫唑胺用于治疗非小细胞肺癌脑转移,《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。

    替莫唑胺胶囊已经进入国家医保目录,目前已于中国上市的竞品还有原研药泰道(默沙东)、仿制药交宁(双鹭药业)、注射剂替莫唑胺(恒瑞医药),江苏帝益为首家通过替莫唑胺胶囊仿制药一致性评价的企业。根据PDB数据库显示,2018年样本医院替莫唑胺销售金额为7.3亿元,同比增长11.5%,其中江苏帝益市场份额最高,销售金额为3.61亿元,同比增长14%,市场份额达到50%,位列第一,2012年以来进口替代趋势明显。剂型方面,注射剂于2018年底获批上市,尚未形成市场规模。

    我们认为,未来公司蒂清仍将维持稳健增长:1)随着近年来基层医生和患者受教育程度的提升,脑胶质患者救治率逐步上升,蒂清作为市占率最大的品种会随着脑胶质瘤市场扩增而增长;2)根据药智网中标价数据显示,江苏帝益平均中标价较默沙东低45%,蒂清价格优势明显,通过仿制药一致性评价之后将进一步加速进口替代进程,扩大市场份额。

    深耕市场优势明显,渠道下沉拓展用药人群

    蒂清于2004年在中国上市,经过15年的深耕市场,目前市场份额已经达50%,已经成为中国脑胶质瘤的第一品牌,国内患者对天士力的产品已经形成较强的认知。基层医疗机构是公司重点布局的市场,目前国家卫健委在推广《胶质瘤诊疗规范》等政策,胶质瘤规范化治疗将从全国省会城市逐步推广到地级市及县,蒂清拓展基层医疗机构市场符合国家优质医疗资源向基层医疗下沉的政策导向。另一方面,本次蒂清作为替莫唑胺胶囊品种中首个通过一致性评价的产品,具有先发优势。我们认为,未来随着脑胶质瘤救治率的提高,基层市场的扩展,公司将凭借销售优势和先发优势继续拓展国内市场,稳健增长值得期待。

    若参与集采影响较小,长期看好以价换量

    根据公司2018年前三季度经营情况测算,抗肿瘤用药实现收入5.78亿元,占医药工业板块比重约10%,考虑其他抗肿瘤药品体量较小,近似认为蒂清收入占公司医药工业比重约10%,占整体收入比重约4%,假设未来参与集采,降价幅度较大,对公司整体影响较小,风险可控。目前公司替莫唑胺产能处于国内领先地位,具备集采基础,长期来看,若参与后续集采以价换量值得期待。

    盈利预测与投资评级

    我们预计公司2018-2020年实现营业收入分别为190.28亿元、226.28亿元和268.56亿元,归母净利润分别为16.28亿元、19.67亿元和23.99亿元,折合EPS分别为1.08元/股、1.30元/股和1.58元/股,分别同比增长18.8%、20.7%和21.0%,对应PE分别为18.2X、15.1X和12.5X,维持买入评级。

    风险分析

    产品推广不达预期;产品降价风险、原材料及动力成本涨价风险等。