健友股份:重磅品种依诺肝素英国获批,受益于肝素原料药景气提升

事项:

    公司公告,依诺肝素近日在英国获批。

    平安观点:

    依诺肝素是重磅抗凝药物,欧洲市场空间大:依诺肝素是国内外应用最为广泛的低分子肝素,也是唯一获得美、欧、中三大UA/NSTEMI

    指南推荐用于治疗UA/NSTEMI的低分子肝素。原研是赛诺菲的LOVENOX,2009年销售额达到巅峰的30.4亿欧元,受专利到期仿制药上市影响,此后销售额逐年下降,2018全球销售额14.65亿欧元,仍是规模最大的低分子肝素品种。其中2018年LOVENOX在欧洲的销售额为8.7亿欧元,占比约60%。根据IMS数据,2016年欧洲市场依诺肝素销售量达4.34亿支,占全球销售量的60%以上,市场空间广阔。

    欧洲申请采取DCP流程,可快速在其他国家上市:本次公司依诺肝素在欧洲的申请采取DCP(DeCentralizedProcedure)流程,目前技术审评已结束,进入各国的上市许可(MA)发放流程。除本次获批的英国外,德国、西班牙、瑞典三国有望在几周内获批。后续公司会逐渐向其他欧盟国家提出互认上市许可申请,DCP流程中后期申请国家可以重复使用技术审评结论,从申请到批准一般周期为90天。公司计划2019年下半年开始在欧洲市场销售。根据天道医药2018-2020年扣非净利润分别不低于1.91亿、2.87亿、3.41亿元的业绩承诺,我们认为公司依诺肝素欧洲市场每年贡献净利润在1-2亿元。

    非洲猪瘟致肝素按原料药景气延续,公司望显著受益:2016年下半年肝素原料药进入新一轮景气周期,原因包括环保趋严淘汰部分产能,国际肝素需求量稳步增长,下游制剂厂商进入补库存周期等。目前随着非洲猪瘟的蔓延,肝素原料药景气度将进一步加强。猪小肠是肝素类产品的唯一原材料来源,生猪出栏量的大幅下滑将导致猪小肠供应紧缩,从而推升肝素原料药价格。基于对肝素原材料价格走势的判断,公司不断加大粗品存货,2018Q3公司库存18.04亿元,较2018H1进一步提升。凭借成本和规模优势,公司将显著受益于肝素原料药的量价齐升。

    投资建议与盈利预测:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,业绩望保持快速增长。同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,望受益于优先审评和注射剂一致性评价。我们暂维持公司2018-2020年EPS分别为0.82元、1.05元、1.29元预测,维持“推荐”评级。

    风险提示:1)原料药涨价风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,其价格波动对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向上游转嫁涨价影响,但仍然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险,进而对公司经营业绩产生影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。