乐普医疗:重磅产品可吸收支架获批,医疗器械创新能力被验证

事件:国家药监局发布公告,乐普的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市。

    国产首个获批的可吸收支架,公司医疗器械创新能力被验证。根据国家药品监督管理局公告显示,经审查批准了乐普研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册,这个产品支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。这是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架,因此公司医疗器械的创新能力被验证。

    可吸收支架为下一代心脏支架发展方向,国内外开发热度高。心脏支架历经裸金属支架、药物载体支架、药物可降解载体支架以及药物无载体支架几代,由于金属支架无法吸收,长期留存体内可能带来炎症反应、贴壁不良、甚至血管内再狭窄的可能性,因此研发可吸收支架一直是国内外企业的共同目标。乐普的可吸收支架获批之前,仅雅培的Absorb GT1同时获得了FDA和CE的认证,但是这个品种在2017年雅培出于商业化因素停止其全球销售,除此之外,全球市场中还有2-3家企业的可吸收支架获得了CE认证,可在欧盟地区销售;国内目前有多家企业开展了可吸收支架的研发工作,陆续已有近10企业进入绿色审批通道,但进度均晚于乐普,因此中短期国内市场中公司有望保持独家生产销售可吸收支架的先发优势。

    公司已打造成心血管平台企业,创新器械、药品多业务均进入收获期。1、器械端重磅新品除可吸收支架外,还有AI心电、左心耳封堵器等有望陆续获批;2、仿制药业务中未来仍有10+品种通过一致性评价,带来持续的现金流量;3、创新药中甘精胰岛素有望于2019年上半年报产,门冬胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素已于2019年1月获批临床试验,PD-1/PD-L1等临床试验进展顺利,有望持续提高公司长期竞争力。

    盈利预测与估值:不考虑可降解支架销售,我们预计2018-2020年公司收入60.68、78.28、99.21亿元,同比增长33.72%、29.01%、26.74%,归母净利润12.82、16.69、21.82亿元,同比增长42.64%、30.14%、30.74%,对应EPS为0.72、0.94、1.22。目前公司股价对应2019年26倍PE,考虑到公司心血管平台效应显著,未来多个品种进入收获期,带来公司中长期高成长性,我们给予公司2019年30-35倍PE,公司的合理价格区间为28-33元,维持“买入”评级。

    风险提示:产品市场推广不达预期风险,政策变化风险,产品研发失败风险。