创新药系列研究六:国内肿瘤临床试验行业数据解析

2016年以来,国家药监局实施了一系列药品审评制度改革,创新药在中国的审评效率和标准逐渐向FDA看齐。长江证券医药团队先后发布《创新药投资手册2018:自主创新大周期,顺应产业趋势》和《创新药投资手册2019:百花齐放,百家争鸣》专题报告,对国内创新药产业进行了梳理和前瞻。目前市场对国内创新药品种梳理已经较为详尽,但对国内创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心创新药受理数据,首次对国内创新药临床试验数据进行了深度梳理。

    肿瘤临床试验各项指标均大幅增长。2018年,国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长:2018年肿瘤临床试验320项,同比增长56%,肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人,同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右,按2018年肿瘤试验患者人数测算,有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人,占年新发肿瘤患者的5%左右(20/400),总临床费用有望攀升至300亿元。市场空间巨大,临床CRO成为最直接受益者。

    PI+医院为核心资源,头部效应显著。前11位PI合计承担试验数量162项,占2018年新增试验的51%;前10家牵头医院承担项目合计达到238项,占总试验数量的74%。肿瘤新药销售需要紧抓核心资源,小而美的学术团队有望成为biotech的最佳选择。

    生物药临床试验数量超过小分子靶向药。目前国内生物药同靶点申报的扎堆程度超过化学药,既包括以PD-1/L1和CAR-T为代表的创新药,也包括以利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生物仿制药。

    创新药企:一超多强,国产崛起。2018年,国内肿瘤试验申办项目占比达到88%,远超外资药企。恒瑞医药以29项试验稳居第一,百济神州、嘉和药业、信达生物、基石药业、君实生物等biotech成为新增临床试验的主要贡献者。国内创新药企“一超(恒瑞)多强(Biotechs)”的竞争态势已经确立。

    继续推荐恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等创新药企以及以凯莱英为代表的CRO/CMO企业。