医疗器械行业:迎百亿蓝海市场,伴随诊断大有可为

伴随诊断行业小蓝海市场,行业增速超30%。需求端:肿瘤患者数量逐步增加,药物可及度提升;供给端:靶向药、免疫治疗研发持续增加,今后十年药物发展主趋势;政策端:鼓励抗癌药物投放,鼓励伴随诊断发展;支付端:医保腾笼换鸟,为靶向药支付提供空间。Visiongain数据显示2018年中国市场规模约3亿美元,过去7年CAGR超30%,且有加速趋势。

    他山之石:美国市场仍处于快速增长时期,全球大型诊断企业和小而美特色诊断公司并存。日本鼓励药企与体外诊断试剂企业在研发早期就开展密切合作,市场明晰有序。我国伴随诊断行业的技术进展和审批进度与美日相差不大,今后中外企业产品有互相渗透的趋势。

    伴随诊断企业的核心竞争力:持续研发能力,突破仪器壁垒。医院选择产品时会考虑两点,一是检测结果是否可靠,二是厂商是否能提供全产品线的服务。较强销售能力,产品进院及临床认可度。专业的销售能力保证顺利进院,解决医生的科研需求,临床医生的认可度不可忽视。高效的管理,把握行业方向及制定合适的战略。伴随诊断行业目前属于高科技技术创新型行业,在技术的先进性和临床适用性上做出平衡和判断,制定合适的推广战略都关系到公司的发展。

    关于行业的几点思考:1)药企为何不自己做伴随诊断?伴随诊断和药品市场相比规模相差大,且销售无法协同;伴随诊断有一定技术壁垒,且申报研发复杂时间成本高;与药物研发进程紧密相连,与诊断企业合作更能保持一定的客观性。2)PCR和NGS共存,哪个是发展方向?PCR平台短期仍将是初筛主流选择。中期来看,PCR和NGS技术会并存,NGS适用于高通量的检测需求。长期来看,基于药企研发需求和药物发展趋势,NGS在免疫疗法上更占优势。3)液体活检、联检化以及复发检测将成为趋势。多基因初筛、早筛及复发检测都将成为发展方向。

    推荐行业公司:艾德生物(国内伴随诊断龙头,渠道、技术合作方面具有较高壁垒)、华大基因(基因测序领头企业),北陆药业(战略投资世和基因、芝友医疗)等,同时关注金域医学、迪安诊断等。

    风险提示:竞争格局加剧,产品注册及申报不达预期,技术迭代风险,政策风险。