九洲药业:技术领先型原料药企业,掘金CDMO正当时

类别:公司研究 机构:长城国瑞证券有限公司 研究员:黄文忠 日期:2019-02-14

具有全球竞争力的特色原料药企业,成功转型CDMO供应商。九洲药业是一家具有数十年历史的老牌原料药生产企业,目前聚焦于特色原料药和CDMO两大业务。公司特色原料药产品以出口为主,涵盖中枢神经类、非甾体抗炎类、抗感染类和降糖类药物,其中四大主力产品卡马西平、奥卡西平、酮洛芬、格列齐特市场份额均位居全球首位。借助特色原料药所积累的合成工艺、申报经验和客户资源,公司成功完成向CDMO供应商的转型,2013-2017年CDMO业务营收从2.49亿元增长至4.37亿元(CAGR15.10%)。公司CDMO毛利率在50%左右,处于行业领先水平。2017年公司CDMO业务的收入和毛利占比分别为25.44%和41.33%,该业务是公司的主要增长动力。

    三大因素利好我国CDMO行业。2011-2015年我国CDMO行业规模从129亿元增长至226亿元(CAGR15.05%),2020年有望达到528亿元,我们认为促进我国CDMO行业发展的主要因素有三:1)全球原料药市场超过1550亿美元,产能向中印转移。前瞻产业研究院数据显示2013-2017年全球原料药市场规模从1196亿美元增长至1550亿美元(CAGR6.70%)。由于发展中国家的人力成本、能源价格、环保压力显著低于欧美日等发达国家,原料药产能逐渐向亚洲转移,2017年我国原料药出口金额达到291.17亿美元(同比+13.71%);2)创新药投资回报率降低,跨国药企加速生产外包。由于新药上市费用增加且峰值销售额降低,叠加专利保护到期后的仿制药冲击,跨国药企的创新药回报率连续多年下降。为降低运营成本,跨国药企越来越倾向于剥离部分研发和生产部门,将创新药的工艺研发、原料药生产外包给CDMO伙伴;3)MAH制度有望为CDMO公司带来增量客户。我国于2015年11月起在北京、天津等10城市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作,该制度规定了小型研究机构或个人科学家也可以成为药品上市许可持有人(无需有药品生产许可证)。上市许可持有人可以将药品的合成工艺研发及生产外包给受托企业,CDMO公司作为潜在受托企业将享受政策红利。

    公司CDMO储备订单丰富,诺华抗心衰药订单有望达到十亿级别。公司可按照cGMP标准向客户提供创新药从临床前CMC、临床1-3期、NDA及上市后不同阶段的一站式服务。公司目前的储备客户和项目均十分丰富,合作客户包括数十家跨国药企(诺华、罗氏等)和国内创新药企业(绿叶、华领、再鼎等);2014年至2018年,公司立项的CDMO项目从64项快速增长至292项,其中已上市项目从4项增长至11项。目前公司CDMO业务核心订单为诺华公司的抗心衰药Entresto的原料药和中间体,我们预计2018年Entresto全球销售额将突破10亿美元并保持快速增长态势。若适应症能成功拓宽到所有慢性心衰,其全球巅峰销售额有望达到100亿美元。根据我们的测算,2018-2022年Entresto中间体有望为公司贡献1.97亿元、3.35亿元、5.54亿元、8.91亿元、13.47亿元收入。

    抗抑郁类和培南类药物夯实特色原料药业务。特色原料药(API)作为公司的传统业务,长期保持稳定增长。2013-2017年API收入从8.48亿元增长至10.60亿元(CAGR5.74%),其中抗感染和中枢神经类占比分别为40.00%和34.06%。公司通过IPO募投项目抑郁类药(度洛西汀和文拉法辛)生产线和培南类抗生素(美罗培南、亚胺培南)生产线培育API业务的新增长点。文拉法辛和度洛西汀属于SNRIs类抗抑郁药物,其不良反应轻于占据全球抗抑郁药市场一半以上的SSRIs类药物;而培南类抗生素具有广谱、强效、细菌耐药发生率低等特点。

    加码原创性研发,坚持自主创新,培育长期竞争力。1)研发费用持续增长:2017年公司研发费用为8,525万元,用于新产品和新工艺的开发、改进,研发强度达到4.96%,近5年累计研发费用超过3.5亿元;2)优秀的研发团队:公司拥有一支由具有博士、硕士等各学历层次组成的373人的研究团队,包括9名国家级、省级千人计划专家;3)先进的研发设备和体系:公司研发中心配备了先进的研究开发、分析检测仪器;研发体系方面,公司拥有完整的实验室、中试车间研发体系,具备完成小试、优化及放大生产等系列产品开发能力;4)行业领先的授权发明专利数量:2018H1公司已获得授权发明专利133项(国内107,国外26),审查中的发明专利为137项,两项均行业领先。

    投资建议:

    我们预计公司2018-2020年的净利润分别为1.99亿元、2.88亿元、3.80亿元,EPS分别为0.25元、0.36元、0.47元,当前股价对应PE为28倍、20倍、15倍。考虑国内外众多因素利好CDMO行业发展,公司CDMO储备项目和客户资源丰富,CDMO核心订单诺华抗心衰药物Entresto全球销售有望保持高速增长,抗抑郁类药和培南类抗生素即将投产放量,我们给予其“增持”投资评级。

    风险提示:

    CDMO业务拓展不及预期;原料药和中间体价格波动风险;环保政策风险;汇率波动风险。

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