贝达药业公司公告点评:埃克替尼销售超过12亿元,恩沙替尼国内数据优异

公告。1)公司发布2018年业绩预告:公司预计2018年全年归母净利润1.42-1.80亿元,同比下降-45--30%。凯美纳销量同比增长30.45%,营业收入突破12亿元,同比增长约19.05%。2)公司公告盐酸恩莎替尼(X-396)在国内开展的II期单臂注册性临床数据,克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性良好。

    点评。

    埃克替尼收入超过12亿元,研发费用和股权激励成本摊销拖累业绩。2018全年收入12.22亿元,同比增长19.05%,凯美纳销售量同比增长30.45%。第四季度埃克替尼销售额2.94亿元,同比增长14.0%。归母净利润按照预告的中值1.61亿元计算,第四季度归母净利润1324万元。我们预计公司全年研发支出(费用化)超过2.5亿元(2017年费用化研发费用2.03亿元),同比增长23%快于收入增速,我们认为是公司业绩下降的重要原因。另外2018年两次股权激励成本摊销全年约2100万元(第一次约1941.35万元,第二次162.16万元)也拖累了公司业绩。

    恩莎替尼国内II期数据优异,第二个创新药2019上市在即。盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效性方面,独立评审委员会(IRC)评估的整体ORR为48.7%,疾病控制率为87.8%;颅内ORR为66.7%,颅内病灶控制率达92.8%。安全性方面,X-396最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。二线临床数据与国内已上市的竞品阿来替尼(全球试验NP28673)的二线治疗数据相当(ORR:44%,颅内ORR:61%)。该品种药品注册申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,我们预计2019年内能够获批上市。另外公司还开展了恩莎替尼关于Alk阳性的非小细胞肺癌全球多中心一线III期临床和Ros1阳性非小细胞肺癌II期临床。

    产品管线持续推进,公司内在质量稳步提升。公司产品管线除了恩莎替尼外,多靶点激酶抑制剂CM082多适应领域广,除了进展最快肾癌(III期),II期的wAMD,同时开启了胃癌1b期(中国)的研究。另外CM082和君实的特普瑞利单抗联合用药方案已获得临床试验通知书,临床试验启动在即,我们认为CM082副作用小的优势能够助其在I/O领域脱颖而出。另外公司在近期研发成果不断兑现,自主研发品种BPI-17509,BPI-23314申报临床,叠加外部license-in项目MRX-2843和D-0316,产品管线不断丰富,竞争力持续提高。

    盈利预测。作为A股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,考虑到研发投入的增长,我们调整盈利预测,预计2018-2020年公司利润分别为1.61、1.91、2.18亿元,对应EPS分别为0.40、0.48、0.54元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF估值合理市值193.87亿元,对应合理价值48.35元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到186.8亿元,对应合理价值46.58元,我们给予6个月合理价值区间为46.58-48.35元,给予“优于大市”评级。

    风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。