华东医药跟踪点评:重点产品竞争格局良好,研发管线稳步推进
带量采购短期对阿卡波糖影响有限,公司的竞争格局良好。
阿卡波糖虽然尚未进入第一批带量采购目录,市场已经超前做出预期。在国内厂商中,华东医药的竞争格局最好。首先,阿卡波糖的原料药生产成本高,需要大规模发酵,小订单难以覆盖成本,若要占有国内一半的市场份额,在原料药方面初期至少需要投放10亿元,耗费2年以上时间,进入壁垒较高;国内供应商仅有四家,按照规模排名分别为华东、丽珠、海正和石药四家公司。公司的原料药供应商主要来自自产与丽珠,海正药业为绿叶制药的主供应商,而石药集团的产量并不高,产能对于带量采购来说是重点考量的指标之一,公司在原料药方面具备较高的主动权,对于新进入者而言原料药则会是较大的限制因素。
此外,阿卡波糖的BE试验难度较高,国内外虽然有制造指南,但并不全面,目前全球尚未有厂家能够按照FDA标准生产。阿卡波糖的临床试验需要进行药效学评估,受试者的各种因素如年龄、体重等因素容易对饭后血糖下降幅度造成较大影响,药效评估难度大,完成一致性评价需要耗费较多时间。公司目前为唯一一家通过一致性评价,主要竞争对手四川绿叶2018年刚获得CDE受理,进度落后公司较多,若带量采购推行,公司是唯一一家可以通过带量采购抢夺拜耳市场份额的厂商。
百令胶囊公立医院端预计维持现有格局,基层与OTC空间广阔。
公司的百令胶囊已覆盖全国90%以上的公立医院,市场相对比较成熟,预计未来继续保持现有的市场份额。在适应症方面,目前百令胶囊获批慢性肾病和呼吸类的适应症,在其他领域的运用均视为辅助用药。在移植领域百令胶囊是除了主治用药比较关键的辅助用药,用户粘性强。百令胶囊的主要竞争对手为金水宝胶囊,目前金水宝胶囊主要运用在肿瘤领域,而百令胶囊主要应用于肾病科、呼吸科和移植科,2017年公司在三个科室的销售额占公司百令胶囊总销售额的70%,渠道基础深厚。
由于百令胶囊在大医院受药占比与处方量限制影响,增速面临一定压力,目前整体位于10%以下的水平。考虑到百令胶囊主要适应人群为慢性病患者,以及OTC与基层医院渠道相比公立医院不受药占比限制,未来会持续获益于分级诊疗和处方外流的推进,近两年公司大力拓展基层与OTC渠道,目前两大渠道终端的销售人员已超过200人,占百令胶囊总销售额的比例已经提升至20%以上,未来预计占比将达到50%。
公司免疫抑制剂在售后具备较高壁垒,短期进带量采购的可能性较小。
免疫抑制剂效果的个体差异性较大,不同的身体状况决定了患者的免疫能力,术后的三五个月药效很容易波动,因此患者的用药量与用药禁忌均需要专业指导,目前公司也在联合医生在做学术指导,此
外,公司还通过沙龙、微信公众号、杂志等多种途径在售后环节做进一步的学术推广,有利于进一步提升患者的粘性。另一方面,移植本身是涉及到生命安全的用药领域,患者换药的风险较大,因此短期内公司三大免疫抑制剂进入带量采购目录的可能性不大。除了环孢素,他克莫司与吗替麦考酚酯仍具备较大的替代空间,他克莫司目前正在进行海外ANDA程序,预计今年上半年获批,获批后转报国内可视为一致性评价通过。
泮托拉唑预计2018年实现20%以上的增长,市场份额有望进一步提升。
泮托拉唑是消化性溃疡用药的一线用药,主要用于公立医院,预计2018年销售额突破10亿元,整体达到20%以上增速,其中胶囊剂型预计增速30%以上,针剂增速预计达到10%以上。泮托拉唑近期获得了国家科技进步二等奖,对其市场推广与定价有着积极意义。泮托拉唑注射剂型未来可能在医院端收到的监控与限制会增多,但监控主要在于超适应症的运用,后续在消化领域的增长预计还会保持。在院外市场,胶囊剂型的使用较多,主要用于各类慢性病,因此受到监控的可能性较低。后续泮托拉唑虽然也面临一定的降价压力,但产品有望利用良好的竞争格局进一步提升市场份额。
迈华替尼竞争格局良好,预计三季度完成临床II期试验。
公司的第三代EGFR抑制剂迈华替尼目前用于一线用药耐药的非小细胞肺癌,目前同为三代EGFR抑制剂的阿斯利康的奥西替尼增长较快,2018年上半年销售额预计达到10亿元以上,可以看出三代产品的市场空间广阔。与此同时,公司的迈华替尼主要用于一线用药耐药的阴性患者,占据大约60%的病例,而奥西替尼主要用于耐药阳性患者,两者并不是完全的互斥竞争关系,且目前在耐药阴性领域没有其他药物进行布局,迈华替尼进展较快。此外,迈华替尼还在开展3个罕见基因突变靶点的临床试验,针对领域的竞争格局较好。根据前期临床I期的数据,迈华替尼的疗效显著,若临床II期结果良好,有望直接获批上市,预计今年三季度迈华替尼能够完成临床II期试验。
投资建议:预计2018-2020年公司的EPS为1.53、1.91和2.38元,对应当前股价PE为17.50、14.02和11.25倍,维持谨慎推荐评级。
风险提示:药品降价风险,药品监控风险,研发不及预期风险,外延并购进展不及预期风险。