贝达药业:恩莎替尼nda受理,早期管线不断丰富
事件描述2018年12月27日,公告恩莎替尼报产受理;2018年12月28日,公告引进三代EGFR 抑制剂D-3016;2019年1月3日,公告BPI-23314临床申请受理。
事件评论恩莎替尼上市申请获药监局受理,预计将于2019年上市并开始贡献收入,公司正式进入创新药持续收获期。恩莎替尼为ALK 和ROS1双抑制剂,至今启动了3项注册研究,分别用于ALK 阳性非小细胞肺癌的一线、二线和ROS1阳性非小细胞肺癌的一线治疗。同时全球多中心的III 期临床试验已经完成入组,预计2019-2020年有望于美国提交上市申请。
公司将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元引进三代EGFR 抑制剂D-0316,预计2019年有望开展注册研究,未来有望配合埃克替尼,完成EGFR 靶点产品全覆盖。
近期公司公告了4个自主研发早期产品临床获得受理,早期产品管线不断丰富。BPI-23314为BET 抑制剂,目前同靶点药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市,拟用于恶性血液系统肿瘤。BPI-17509为FGFR1/2/3抑制剂,拟用于发生FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗,目前国内外尚无同靶点药物上市。MRX2843是拥有全新化学结构MerTK 和FLT3双重抑制剂,为全球首创式新药,拟用于MerTK和FLT3通路异变的晚期实体瘤治疗。BPI-16350为CDK4/6抑制剂,主要用于治疗HR+/HER2-的乳腺癌。
预计公司2018-2020年营收分别为12.5、14.0、16.5亿元,净利润分别为1.74、2.59、3.57亿元。2018年预计公司研发投入约为5亿元,2019年开始预计公司将在I/O Combo 方面发力,未来2年公司仍将保持目前的研发投入水平。随着仿制药一致性评价和带量采购政策的不断推进,中国制药产业有望不断向欧美市场靠拢,创新药的市场份额有望不断提升。公司是国内为数不多能够短期批量兑现的创新药标的,在研新药多、靶点竞争格局好、并且拥有强大的销售渠道。维持“买入”评级。
风险提示:
1. 研发进度不达预期;
2. 创新药估值波动较大。