恒瑞医药:pd1单抗与阿帕替尼联合用药开展国际多中心临床
事件
12月21日晚,恒瑞医药发布公告,公司与FDA就PD1单抗SHR1210联合阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心临床III期临床试验进行沟通,该试验即将在美国、欧洲、中国同步开展。
简评
阿帕替尼和SHR1210均为恒瑞重磅肿瘤药物,SHR1210预计有望明年年初上市。阿帕替尼最初由加利福尼亚的生物公司Advenchen Labs开发,2005年恒瑞获得其中国的开发权利,海外开发权后由LSK获得。阿帕替尼国内于2014年获批上市用于治疗至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。SHR1210(卡瑞利珠单抗)目前正处于补充资料审评的阶段,我们预计其有望在明年年初获批。
目前FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组已和公司就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法等相关细节的设定进行沟通并达成了一致意见。FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。
试验与索拉非尼进行晚期肝细胞癌一线治疗疗效比较,将在美国、欧洲、中国同步开展。本次国际多中心临床试验将由恒瑞和LSK联合展开。根据ClinicalTrials.gov上的信息(NCT03764293)显示,本试验分为两组,即阿帕替尼+SHR1210联合用药组和索拉非尼组进行比较,适应症为晚期肝细胞癌的一线治疗,试验的主要终点为OS和PFS,次要终点包括ORR、DCR、DoR等,预计纳入患者504例,将同时在美国、欧洲、中国展开。恒瑞在国内已经在开展阿帕替尼+SHR1210联用的II期临床试验(NCT03463876)。
此前阿帕替尼与SHR1210的早期临床试验疗效显著,副作用可控,皮肤血管瘤改善。目前恒瑞已经在国内进行SHR1210和阿帕替尼的联合用药对胃癌、肝细胞癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌等适应症的临床试验。此前恒瑞在今年10月公布的阿帕替尼联合SHR1210的临床试验数据显示,SHR-1210联合阿帕替尼250mg/d治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)达到50%,6周的疾病控制率达到93%,中位PFS达到7.2个月,疗效显著优于目前的标准治疗。副作用方面,该临床试验结果显示大部分的副作用与此前单药使用时相似,而此前SHR1210最明显的副作用樱桃毛细血管瘤被显著抑制。
创新药品种不断获批,研发转型进入收获期。短期内医药行业受到集采等一系列政策的影响,我们觉得政策的推进更加明确了国内的药企向创新药进行转型的方向,恒瑞医药作为国内创新药布局龙头,在由仿制向创新转型的方向上走在国内最前列。公司目前已经有阿帕替尼、吡咯替尼、19K等重磅肿瘤创新药上市,PD1单抗预计也即将获批,后面还有丰富的管线支撑,加上公司强大的销售团队支撑,新上市品种未来有望实现快速放量。我们认为公司未来创新药的收入业绩占比将逐渐超过仿制药,为公司贡献主要的业绩来源。
创新药海外布局深化,制剂出口稳步推进。此前公司SHR1210、SHR-A1403、SHR1316、SHR0302等多个创新药品种在海外推进临床试验,对于疗效显著的创新药品种的海外布局已经有充分的布局,并有多个创新药品种的开发权益进行了海外授权。此外公司今年地氟烷、塞替派、磺达肝癸钠等品种相继获批,并拥有多个制剂出口储备品种,未来有望加速向国际化迈进。
盈利预测及投资评级
公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善,随着公司对创新药的持续投入,未来恒瑞有望通过新药的不断获批实现业绩的提升。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为39.56亿元、49.08亿元和61.66亿元,对应增速分别为23.0%,24.1%,25.6%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.33元/股和1.67元/股,维持买入评级。
风险提示
新药研发进度不及预期;临床试验结果不及预期;药品市场推广和销售不及预期。