健友股份:首个自主申报ANDA获批,产品不断丰富

首个自主申报的ANDA获批。公司的肝素钠注射液于近期获美国FDA批准,此为公司首个自主申报获批的产品。公司于2017年9月底递交ANDA申请并获得受理,2018年3月通过现场检查,7月收到回复,12月获批最终批准,审批历时15个月。肝素钠注射液USP由FRESENIUS KABI USA LLC. 研发,于1986年4月获批并于当年在美国上市。根据Bloomberg数据,目前美国市场规模约3亿美元,拥有ANDA文号企业14家,在产企业仅有7家,其中原研占据主要市场份额(50%),其余主要厂家为Sagent(23%)和Pfizer(11%)。肝素钠注射液为公司优势原料药的下游制剂产品,具备一体化优势,且公司在美国已有销售渠道布局,我们预计该产品上市后最终有望抢占10-20%左右市场份额,带来可观的利润贡献。

    2018年有7个ANDA获批,自主申报+技术引进不断丰富品种。2018年是公司注射剂出口突破元年,共有7个注射剂ANDA获批,其中1个为自主申报(肝素钠),1个为技术引进(吉西他滨),其余5个为Sagent购买转移品种。由Sagent转移的ANDA是收购健进的配套购买,目前多数已转移完成,后续产品将主要为自主申报及技术引进产品。重磅产品依诺肝素钠注射注预计2019年上半年在欧盟获批,年底在美国获批。公司在研注射剂产品丰富,围绕肿瘤领域全品种开展,在麻醉和心脑血管等大领域也有布局;叠加技术引进带来的产品加速获批,后续ANDA品种有望不断丰富,预计未来2-3年有数十个产品在美国获批。

    我们认为根据规范市场原料药行业特点,以及肝素的供需结构,长期来看,肝素的价将保持在一个合理较高水平,保证公司原料药的盈利能力。公司未来的驱动因素将更多取决于海外注射剂产品的获批放量,以及转报国内后的市场开拓。我们预计ANDA不断加速获批,以及国内制剂的快速增长,有望持续贡献业绩弹性。

    盈利预测与估值讨论:我们预计2018-2020年营业收入为18.11、27.00和34.02亿元,同比增长62.79%、49.07%和25.98%。归母净利润4.51、6.18和8.22亿元,同比增长43.56%、37.06%和33.00%,当前股价对应2018年PE23倍,2019年16倍。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化;且国内高品质仿制药和原料药业务处于快速增长阶段,我们给予公司2019年30-35倍PE,对应股价33.69-39.30元,维持“买入”评级。

    风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。