恒瑞医药公司公告点评:免疫联合疗法iii期临床获fda批准,创新药国际化迈出坚实一步

事件:公司公告抗PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床获得FDA批准,并可能获得加速审评。

    点评:

    SHR-1210联合阿帕替尼治疗肝细胞癌初步显示良好的疗效。在2018年10月份发表的临床肿瘤学杂志(CCR)中的一项SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的Ib期研究中,SHR-1210联合阿帕替尼250mg/d治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达50%,6周的疾病控制率达到93%,中位的无疾病进展生存期达到7.2月,疗效显著优于目前的标准治疗,且安全性良好、可控。

    肝细胞癌治疗领域竞争格局良好。CA:ACancerJournalforClinicians杂志发表的《CancerStatistics,2018》显示,美国每年新发肝细胞癌&肝内管癌患者42220人,死亡30200人,死亡率较高。靶向药sorafenib和lenvatinib被批准用于一线治疗肝细胞癌,Opdivo和Keytruda两个PD-1单抗只获批二线治疗肝细胞癌适应症。Clinicaltrials.gov显示(NCT03764293)该试验采用随机,开放的分组,计划招募504名患者,对照组sorafenib,主要终点采用OS和PFS。另外百济神州的BGB-A317(sorafenib)、MSD的Pembrolizumab+Lenvatinib(安慰剂对照)也在美国开展III期临床试验。

    研发投入大幅增加,创新药国际化坚定推进。公司2018Q1-Q3研发投入17.37亿元,我们预计2018全年研发投入超过20亿元。大量的投入使得创新药国际化取得阶段性的成果,截至目前已有7个品种在美国获批临床,除了本次公告试验外,进展最快的IL-17A抑制剂SHR-1314已经开展II期临床试验。海外申报、临床的持续推进有助于公司强化海外研发能力,国际化步伐向前再迈一步。

    盈利预测。我们认为公司在现有药品大幅降价的预期下存量产品仍然能够保持较快的增长,重磅创新药的上市有可能驱动恒瑞业绩出现向上拐点。我们预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.33、1.71元。基于创新药产业趋势的不断强化,公司作为创新药行业龙头,无论是产品管线品种和数量还是研发投入均处于行业领先水平,我们看好公司中长期发展,考虑到估值切换,参考可比公司估值,我们认为给予19年55-60倍PE比较合理,对应合理价值区间73.15-79.80元。结合2018年DCF估值合理市值2833.88亿元,对应目标价76.97元,我们给予6个月合理价值区间73.15-76.97元,对应19年55-58倍PE,给予“优于大市”评级。

    风险提示。产品销售不达预期;研发进度不达预期。