生物医药行业动态跟踪报告:疫苗批签发数据跟踪:月度批签发量略有恢复

疫苗数据综述:11月批签发量有所恢复

    我们持续跟踪中检院公布的疫苗批签发数据,2018年11月中检所共完成预防用生物制品批签发3495.78万份,相比10月有所恢复。7月疫苗事件后批签发节奏放缓的影响仍未完全消退(批签发一般需要2个月左右)。

    本期中检院同时公布10.08万支人用狂苗不予签发,其中4.35万支来自吉林迈丰,5.73万支来自长春卓谊生物。

    重点产品跟踪:

    在几个占据重要地位,可能存在格局变化的重点品种中:

    乙肝疫苗(10、20μg)均仅有一家在11月获批,核心供应商之一的康泰生物因厂房搬迁停产,不过储备库存足以支撑2019年的销售。

    2018年11月Hib疫苗获批155.13万支,处于正常水平。其中康泰(民海)获批84.47万支,沃森获批46.40万支,兰州所获批24.26万支。而三家Hib+联苗在11月都没有新批签发。

    狂犬病疫苗中辽宁成大依然是狂苗的最大供应商。由于狂苗的刚性需求,供应并不会明显受短期事件影响,长生生物留出约23%的市场空间将被重新瓜分。

    肺炎结合疫苗11月新批签发47.68万支,保持原有速度;23价肺炎疫苗11月成都所新批43.71万支。

    HPV疫苗11月继续无新批签发。自获批至今,GSK的2价苗共获批321.92万支,MSD的4价苗共获批414.83万支,虽然准许上市比GSK晚,但在批签发数量上已反超。新上市的MSD9价苗共获批30.50万支,供应严重不足。

    受疫苗事件影响,今年流感裂解苗的供应总体偏迟、偏少。1-11月,流感裂解苗(包括3价和4价)一共获批1588.14万支。过往几年,流感裂解苗的主要批签发时间集中在7-11月,12月后基本不再有批签发。即使今年12月后可能还存在部分滞后批签发,达到过往年份的数量水平已基本无望。

    9月MSD的5价轮状病毒疫苗(4月取得进口许可)首次获得批签发8.40万支,11月再批37.25万支。轮状疫苗年均接种量在500-700万支左右,属于较大的品种。如果进口供应充足,兰州所的1价苗可能大比例被5价苗取代。智飞生物作为5价轮状疫苗的国内代理商有望从中获得相当可观的回报。

    投资建议:

    从疫苗的发展规律来看,其投资机会主要来自于(1)新品种疫苗的上市;(2)联苗的使用;(3)重要的疫苗产品升级,而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。

    根据上述逻辑,建议关注:拥有自产三联苗AC-Hib,并代理重磅单品HPV疫苗、RV疫苗的智飞生物;以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级,出现边际变化的华兰生物。

    风险提示:

    (1)行业负面事件风险:疫苗,特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩,如果行业出现负面事件,很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降;

    (2)政策风险:疫苗涉及受众广,其生产、运输、销售都受到政策严格监管,若对应政策发生变化可能对行业产生影响;

    (3)产品竞争风险:部分疫苗拥有较多供应商,甚至同时受到同类联苗的竞争,如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。