医药生物行业事件点评报告:行业骤变,适者生存
事件:
12月7日,联合采购办公室发布4+7城市药品集中采购拟中选结果公示,12月8日试点办、联采办负责人发布了《关于国家组织药品集中采购试点答记者问》。
投资要点:
预期之外,行业骤变。此次带量采购拟招31个品种,最终25个拟中选,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价幅度非常显著,大幅超过市场的预期。此次招标的降价幅度之大,影响市场范围之广,具有行业标志性意义,意味着未来仿制药的竞争将由过去的服务模式(靠营销推动)转为制造模式(靠成本取胜),而且转变之快,力度之强,远超预期。预期之外的降幅,是我们低估了带量采购的中长期影响,也低估了企业快速转型的决心。首先我们低估了此次带量的采购中长期意义。4+7城市带量采购试点是国家组织,是国家医疗保障局成立之后首个最重要的改革措施,也得到党中央和各级部门的大力支持:①深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》,强调国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。②国务院常务会议,要求开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。③12月7日医改领导小组组长出席国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会并讲话。此次带量采购纳入试点的11个城市既包括北上广深等一线城市,也包括西安、沈阳等省会城市,是医院处方药销售的主要区域市场,我们按照人口比例测算,为全国市场的20~30%。试点成功后,大概率向其他城市扩大,因此带量采购将是未来主流市场的采购模式,是制药企业要获得医院市场的主要份额必不可失的。为了确保带量采购入选品种能够优先使用,医疗保障部门针对公立医院及医生有多项激励约束机制:①将药品使用情况纳入医保协议管理,明确违约责任及处理方式。②出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品,按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策,引导参保人合理用药。③加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,发现异常情况及时采取措施解决。④对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,结余部分按比例留给医院,用于推进医院薪酬分配制度等改革,入带量采购品种范围看对仿制药产业影响的进程,截止11月30日,289个口服基药品种中,目前仅19个品种通过一致性评价,进度依然较慢。一致性评价进度、带量采购品种纳入的进度将是制约整个仿制药产业变革的关键,从目前进程来看我们认为,越晚纳入带量采购,留给企业应对的时间将越充裕:①注射剂品种,目前注射剂一致性评价只有征求意见稿,尚未有明确文件。对于刚上市的注射剂品种,还需要一定的四期临床的持续观察。②非基药小品种,带量采购从控费效果来看,医保一定是优先选择大品种供应充足的品种进行,节省费用支出效果也非常显著。对于小品种,规模优势并不显著,大幅降价后严重挫伤了企业的生产积极性,甚至会导致供应短缺。③独家品种,即国内无原研,国产独家的品种,例如五水头孢唑林钠注射液等。对于这些品种,企业可能也会调整一致性评价的进度。此次带量采购结果,我们认为会在一定程度影响仿制药企业做一致性评价的积极性,更多品种文号可能会被直接放弃。对于大企业的战略性品种,时间效率也非常关键,时间越晚,通过一致性评价的企业越多,竞争也约激烈,例如恩替卡韦此次降价幅度高达96%。
新的仿制药竞争模式,拼成本和技术壁垒,加速仿制药供给侧改革。带量采购对旧模式行程巨大的冲击,专利悬崖现象已经出现,未来专利期过后,仿制药上市,价格将大幅调整,竞争企业越多,价格下跌更明显。带量采购树立了新的模式,恢复了市场的价格机制,重新定义仿制药的投资回报。未来中国仿制药可能逐步趋向欧美市场模式,即在独家首仿阶段,可能有较高利润空间,后续随着竞争对手增加,利润可能迅速下滑至制造业利润水平。独家首仿期的长短则取决于品种的技术壁垒,高壁垒品种会占据优势,例如呼吸道用药品种,缓控释制剂等。一致性评价已启动仿制药供给侧改革的序幕,而带量采购则把仿制药品种的利润回报进一步降低,尤其是目前已有多家BE备案的品种,后续跟进的价值已非常有限。随着更多品种文号的到期,更多小的仿制药企业可能会逐步退出市场。
创新价值提升。对于带量采购的品种,我们认为短期卫生系统仍缺乏有效激励机制促进其增加使用。我们对上海前两次带量采购品种进行统计,大部分品种销量均较去年同期显著下滑。对于目前中标的25个品种,我们认为已有措施可以保证承诺用量的完成,但对于医生的激励尚不明确,更多是制约,因此中长期缺乏增加处方的动力机制,相关品种可能被同类非带量品种所替代,尤其是相同适应症的创新药。从企业考虑,未来营销资源主要向创新药倾斜,在专利到期前,加快创新药的上量。从研发角度考虑,虽然创新药的资源投入要求高,失败率高等风险,但相对于仿制药长期投资的不确定性,创新药一旦上市,其价格优势突出,未来的回报也非常可观。
调整预期,但不宜过于悲观。此次带量采购落地之后,我们认为市场对仿制药的逻辑也将调整,原来对于一致性评价和带量采购的增量预期将消除,转为关注未来仿制药行业演变的冲击。虽然原有的预测假设需要调整,但带量采购对未中标企业业绩影响,仍需要一定的价格传导期,我们认为短期医院市场仍将继续维持带量和非带量的二元市场,OTC市场则需要更长时间去影响,不宜过度悲观。对于未纳入带量采购的仿制药,也需要考虑一致性评价等制约因素,企业有时间去应对未来的变化。
行业评级及投资策略我们认为带量采购推广是医保控费下的大势所驱,价格联动必然,范围扩大是趋势,带量采购将是未来医院市场的主要模式。新规则,新模式带来整个仿制药产业巨变,未来仿制药将是剩者为王的市场,集中度快速提升,但利润回报需要再估算。考虑医药行业子行业多,细分领域,此次受影响主要是仿制药单个细分领域,创新药、自费用药市场基本不受政策影响,医药服务和零售药店等子行业也基本不受影响,原料药子行业一定程度受益于带量采购模式的推广,因此继续维持行业推荐评级。
重点推荐个股(1)抗政策干扰,景气度较高的细分领域,包括疫苗、生长激素、脱敏治疗药物以及医疗服务和医疗器械子行业。其中药品领域,推荐华兰生物、安科生物、我武生物;医疗服务领域,推荐健康体检行业的民营龙头企业美年健康;医疗器械领域,推荐处于近视纠正市场的欧普康视。(2)部分特色原料药品种经过长期低价竞争,供给和格局已非常稳定,在产业链上与不可替代,具有提价基础。同时,这些企业通过向下游制剂延伸,提升价值链,在带量采购模式下,营销壁垒破除,成本优势更加突出,推荐司太立、新华制药和亿帆医药。
风险提示:带量采购品种价格降幅大于预期;采购量执行力度不达预期;采购进度不达预期;药品竞争更加激烈的风险;相关推荐公司业绩不达预期。