复星医药:Yescarta长期持续有效,国内临床试验已启动

类别:公司研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦,赵磊 日期:2018-12-06

事件:2018年12月2日,KitePharma公布了Yescarta?(axicabtageneciloleucel)用于治疗难治性大B细胞淋巴瘤患者的关键临床研究ZUMA-1两年疗效及安全性数据,该结果在2018年美国血液学年会(ASH)上公布并同步发表于《柳叶刀肿瘤》。Yescarta长期持续有效,39%的患者在单次输注Yescarta后两年仍维持缓解。ZUMA-1两年随访的数据显示,在接受Yescarta治疗的101名难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,中位随访27.1个月,所有数据截止至2018年8月11日。其中84位患者(83%)达到客观缓解率(ORR),59位患者(58%)达到完全缓解(CR)。中位缓解持续时间为11.1个月,中位完全缓解持续时间尚未达到。39%的患者维持缓解,其中37%维持完全缓解。2年时总生存率仍有51%。与1年随访数据比93%缓解患者2年时继续维持缓解。

    Yescarta长期相对安全可控。在对108例患者的两年安全性数据分析中发现,分别有12位患者(11%)和35位患者(32%)的患者发生3级或以上的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件,但总体可逆。4例患者发生严重不良事件,均与Yescarta不相关。未发生新的细胞因子释放综合征(CRS)、神经系统事件或死亡事件。整体来看,Yescarta长期相对安全可控。

    复星凯特启动Yescarta(FKC876)国内IND临床试验,为NHL患者获益贡献力量。2018年8月,CDE正式批准了复星凯特的IND申请;2018年10月复星凯特FKC876的临床研究通过了中国人类遗传资源办公室的审批,正式启动临床试验,研究中心包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院。我们认为,公司研发投入突出,大步迈向国际化研发体系的创新趋势继续。细胞治疗、生物药、小分子多平台并举,复星领智、复星弘创、Novelstar等创新孵化平台陆续投入运营,包括生物类似药在内的产品有望陆续取得进展。看好复星医药作为国内创新药龙头企业的竞争优势。

    盈利预测与投资建议:考虑到上半年研发投入较大,我们下调公司2018-2020年营业收入分别为228.05亿元、277.14亿元、341.53亿元,同比增长23.05%、21.52%、23.24%;归母净利润分别为26.07亿元、33.20亿元和40.00亿元,同比增长-16.58%、27.36%、20.50%;对应EPS分别为1.04、1.33和1.60元。考虑到公司是国内创新药龙头企业,主业增长较为稳定、估值便宜,2018年下半年单抗和细胞治疗有望陆续进入收获期,维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

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