华东医药事件点评:阿卡波糖首家通过一致性评价,进口替代加速

一、事件概述

    11月27日,公司发布公告:全资子公司中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)(卡博平)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、分析与判断

    适用于中国人群的一线降糖药 阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,可有效降低餐后血糖;纳入超过6000名受试者的ACE研究证实阿卡波糖可显著降低糖尿病前期患者新发糖尿病的风险。阿卡波糖的机理使之适用于以碳水化合物为主食的东亚人群,现已被纳入2017年版中国2型糖尿病防治指南推荐的单药治疗方案,且为2017年版国家医保甲类药品和2018年版国家基药品种,是我国用量最大的非胰岛素类降糖药之一;2017年,其市场规模约为70亿元。

    卡博平领衔国产阿卡波糖,2017年收入约20亿元 阿卡波糖主要通过放线菌多级分批发酵制成,拥有较高的技术壁垒,目前仅有原研公司拜耳、中美华东和绿叶宝光药业(胶囊剂)获得生产批件,四家公司获原料药批件。2017年,卡博平的销售收入约20亿元,样本医院市场份额约29%,仅次于原研产品的68.75%。申报方面,绿叶宝光的阿卡波糖胶囊一致性评价完成药学和临床审评,北京万生、美时化学的阿卡波糖片报产中,石药欧意、千金湘江等公司的产品处于BE阶段。

    通过一致性评价助推进口替代,产能优势+渠道下沉维持长期成长性 卡博平首家通过一致性评价,质量对标原研,且中标价约为原研的66%,临床使用和医保支付方面也受到政策支持,有望加速对原研品种的进口替代。此外,公司近年来加大卡博平在基层的推广力度,渠道持续下沉;通过一致性评价后,本品在基层的认可度进一步提升,有助于加速其放量,并维持产品的生命周期。在带量采购环境下,公司和丽珠新北江签订阿卡波糖原料战略采购协议,确保产能供应,强化对未来其他可能获批的同类产品的优势。从公司糖尿病全领域布局角度来看,卡博平通过一致性评价为后续降糖产品的研发积累了经验,进一步强化公司做大糖尿病治疗的战略,巩固了公司在国内口服降糖药领域的领先地位。

    三、投资建议

    公司阿卡波糖通过一致性评价,有望加速其原研替代。预计18~20年EPS为1.52、1.89、2.34元,对应PE为22、18、15倍。公司核心品种稳健增长,潜力品种加速放量,研发进展顺利,海外布局推进,近期估值处于低位,维持“推荐”评级。

    四、风险提示:

    核心产品降价;研发进度不及预期;商业板块回暖较慢。