华东医药:阿卡波糖首家通过一致性评价,加速进口替代

类别:公司研究 机构:申万宏源集团股份有限公司 研究员:闫天一 日期:2018-11-28

公司核心品种阿卡波糖首家通过一致性评价。公司全资子公司中美华东于2018年11月27日收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》—中美华东生产的阿卡波糖(50mg)国内首家通过仿制药一致性评价。目前除中美华东外,绿叶的阿卡波糖胶囊于2018.10月提交补充申请,北京万生于2018.05月提交仿制药4类上市申请,另外海正、石药集团等10余家尚在BE试验中。

    阿卡波糖原料药生产壁垒较高,中美华东凭借领先优势,加速进口替代。阿卡波糖目前国内仅三家销售,分别为原研拜耳、中美华东及绿叶,市场份额依次为66%、29%及5%,与原研相比,公司尚有较大的进口替代空间;此外,阿卡波糖的原料药为发酵工艺,生成壁垒较高,目前国内仅4家厂家拥有批文(华东、丽珠、海正及河北华荣),公司与丽珠签订协议进一步保障原料药供给。2017年中美华东阿卡波糖销售额约20亿元,预计18年阿卡波糖仍有望保持30%左右的高增长态势,我们认为短期内阿卡波糖竞争格局尚好,价格有望保持平稳,公司有望借助产能充足的优势,在带量采购中加速对原研替代。

    公司加大研发投入,糖尿病后续产品丰富。公司采用“自主研发+委托开发+合作引进”的方式加速创新药研发布局,在肿瘤、糖尿病等领域储备多个创新药及重磅仿制药。糖尿病领域已形成热门靶点的全面布局,DPP-4一类新药HD118已开启I期临床,TTP-273已完成中试,预计2018年内申报临床,利拉鲁肽即将启动III期临床试验,预计2019年底有望报产,地特胰岛素于2018.11月获批临床;公司在研产品线将不断步入收获期,肿瘤、超抗、心血管等产品线逐步完善,叠加现有糖尿病、免疫制剂等专科领域,形成八大产品集群,为公司业绩长期稳健增长提供强有力保障。

    公司研发管线价值逐渐显现,估值合理,维持买入评级。公司工业板块产品梯队完善,受益于新版医保目录调整,业绩增长提速;商业板块增速逐步回升。公司通过自主研发及合作引进相结合的方式积极由仿制药向创新药转型,目前已在糖尿病、肿瘤等领域布局多个重磅品种。我们维持公司2018-2020年EPS预测至1.52/1.88/2.35元,同比增长24.9%/23.5%/24.8%,对应市盈率分别为22/18/14倍,维持买入评级。

    风险提示:带量采购政策影响不确定风险;核心品种竞争格局恶化风险;产品研发进度不及预期。

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