华东医药:阿卡波糖通过一致性评价,推动进口替代加速

事件:全资子公司中美华东阿卡波糖片(50mg)通过质量和疗效一致性评价。

    阿卡波糖片是公司核心产品,通过一致性评价有望加速进口替代。公司17年阿卡波糖(销售额97%以上是片剂,还有非医保的咀嚼片)销售额超过20亿,同比+33%左右;18Q1-3该品种销售收入增速也保持30%以上的高速增长,主要是非医院端持续发力拉动。阿卡波糖作为国内第一大口服降糖药品种,我们估计终端有80-90亿的市场规模;根据米内网数据,样本医院17年销售额7.17亿元,同比+7.72%,拜耳、中美华东、绿叶市场份额分别为68.75%、29.02%和2.23%,大部分市场还是被原研产品把持。拜耳50mg阿卡波糖片中标价2.1元/片,中美华东1.4元/片左右,中美华东的产品在招标价格方面优势明显。虽然阿卡波糖片不在本轮4+7带量采购名单中,但通过一致性评价后中美华东产品大概率享受招标方面的政策优惠,进口替代加速可期,助推未来业绩增长。

    阿卡波糖口服制剂通过一致性评价难度较高。由于阿卡波糖属于糖苷酶抑制剂(阻止多糖分解为单糖,从而阻止葡萄糖的肠道吸收),在肠道中发挥作用,而不是入血后起效,所以阿卡波糖口服制剂的疗效一致性评价不是测定的血药浓度,而是测定药效(降糖功效),临床试验难度较高。绿叶的阿卡波糖胶囊一致性评价虽然已经进入审评阶段,但在较高的试验难度和改剂型的基础上(原研为片剂),顺利通过的可能性较小。

    BE试验难度和原料药供给有限有望将目前阿卡波糖制剂良好的竞争格局至少维持2-3年时间。目前国内阿卡波糖片4类报产的只有北京万生(180528报产),我们估计4类报产较少的的原因之一就是BE试验难度较大,顺利通过存在较大的挑战。另外一方面,国内目前只有4家厂家供应大宗的阿卡波糖原料药分别是中美华东、丽珠新北江、石药集团河北华容制药和浙江海正。其中丽珠和中美华东签订了长期的独家供应合约(丽珠阿卡波糖原料药只供中美华东),我们估计目前中美华东+丽珠占了国内阿卡波糖原料药产能的60%左右,从原料药上形成了壁垒。等到中美华东江东二期投产(2020年底)中美华东+丽珠的阿卡波糖原料产能将占到国内产能的80%左右。从时间上看,阿卡波糖原料新产能的建设大概需要2年左右,再加上工艺调试等环节,到满产估计需要3年左右的时间。

    百令胶囊进入基药目录,助推基层放量。10月底卫健委发布新版基药目录,百令胶囊入选。入选基药目录将为百令胶囊在基层的拓展覆盖提供强大的助力,有效承接由于医院限方流出的需求,为百令胶囊销售的增长提供支撑。

    维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2018-2020年归母净利润增速分别为22%/19%/18%,对应EPS分别为1.49/1.78/2.10元,当前股价对应18年pe估值23x左右。阿卡波糖片通过一致性评价后,有望加速进口替代,助推未来业绩增长,维持“强烈推荐-A”评级。

    风险提示:产品销售不达预期,研发进度不达预期;商业贿赂风险;产品质量和生产经营风险。