华东医药:核心品种阿卡波糖有望率先通过一致性评价

类别:公司研究 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖 日期:2018-11-28

事件

    公司核心品种卡博平(阿卡波糖片),一致性评价的补充申请(CYHB1840009)于11月23日在NMPA完成审批。

    点评

    阿卡波糖是糖尿病重磅品种,卡博平有望首个通过一致性评价受益

    阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研是拜耳制药,阿卡波糖降糖机理是抑制淀粉类分解为葡萄糖,被认为是更适应中国人饮食习惯的降糖药,2016年公立医院市场规模即超过60亿元,是糖尿病领域的重磅品种。目前,公司品种卡博平一致性评价申报出现状态更新,我们认为卡博平大概率成为首个通过一致性评价的阿卡波糖仿制药,有望受益于下一轮集采。除华东医药外,北京万生提交仿制4类上市申请,台湾美时提交5.2类上市申请,若获批上市可认为通过一致性评价。除此之外,石药欧意、绿叶制药、海正药业、湖南千金湘江药业、信泰制药、海南日中天、辽宁鑫善源、山东华铂凯盛生物科技、北京博康健基因科技等企业均在进行BE试验。

    阿卡波糖竞争格局好,公司市场份额仅次于原研,进口替代有望延续

    阿卡波糖目前仅三家销售,分别为原研厂家拜耳制药、华东医药和绿叶制药。2017年2月,阿卡波糖从医保乙类调整为甲类,报销比例提升。报表口径看,2018年前三季度,公司产品阿卡波糖仍实现30%增长。终端数据看,2018年上半年,公司产品阿卡波糖PDB销售额1.66亿元,对应市场份额29.7%,销售量1.17亿片,对应市场份额39.3%。公司市场份额仅次于原研,若通过一致性评价,有望持续实现进口替代。

    研发管线扎实,后续产品丰富

    内分泌线是公司传统优势领域,其中TTP273(口服GLP-1类似物)计划2018年内申报临床,HD118(DPP-4抑制剂)正在开展临床I期,利拉鲁肽(GLP-1类似物)计划启动III期,地特胰岛素已申报临床。公司研发也重点布局肿瘤领域,迈华替尼定位罕见突变有效,正在开展一线72例II期临床试验,三线方案和一线罕见基因突变临床方案设计基本完成,预计2018年下半年全面开展大规模多中心临床试验。依鲁替尼完成预BE样品制备,波舒替尼正在进行工艺优化。除此之外,硼替佐米、伊马替尼、厄洛替尼、索拉非尼等品种由杭州华东医药集团新药研究院为上市公司定向开发。此外,公司在超级抗生素、消化道、心血管、免疫抑制剂方面有研发产品储备。

    盈利预测与投资评级

    我们预计2018-2020年归母净利润分别为21.5亿元、26.2亿元、32.3亿元,增长分别为21.1%、21.9%、22.9%,对应每股EPS为1.48元、1.80元、2.22元。维持买入评级。

    风险分析

    医保控费超预期;新品研发进度不达预期。

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