医药行业:分娩镇痛试点开展,麻醉药物将收获增量市场

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-3.72%、-5.28%、-3.51%、-6.74%和-5.64%。医药生物板块跌2.61%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌0.67%、0.43%、-2.94%、-0.88%、-4.60%、-4.23%和-2.33%。

    行业重点新闻:(1)11月20日,国家卫生健康委办公厅发布《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》,拟于2018-2020年在全国范围内遴选一定数量的医院开展分娩镇痛诊疗试点工作,以点带面,逐步在全国推广。同时发布了《分娩镇痛技术操作规范》、《分娩镇痛技术管理规范》、《试点医院基本条件与考核要求》、《分娩镇痛试点专家工作组成员名单》。(2)11月21日,上海市医药集中招标采购事务管理所又发布了《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用等内容进行补充。在中选品种使用方面,《补充文件》中要求,所有医保定点医疗机构优先采购和使用4+7城市集中采购中选药品,使用量原则上应与上一年度水平相当,按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下,继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。

    重点公告点评:(1)艾德生物国内首个跨癌种NGS伴随诊断产品获批:11月20日,公司“人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健)”获批上市。维惠健是国内第4个获批上市的基于NGS的伴随诊断产品,可用于体外检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者EGFR、ALK等10个基因的变异状态,辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况,覆盖了肺癌和结直肠癌目前已上市及未来3-5年可能上市靶向药物所有的治疗靶点,是我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品。与国内已上市的同类伴随诊断产品相比,维惠健覆盖的基因数目最多,因此在临床上有更广泛的应用场景。与基于PCR技术的伴随诊断产品相比,PCR检测的优势在于能够在几小时内对已知药物作用基因位点得出准确的检测结果,但检测通量较小,而NGS技术能够对更高通量的乃至未知的基因进行全位点检测,为医生临床用药提供更多的指导信息。NGS相对于PCR需要更长的检测时间,但这部分的时间差别对于医生和患者来说没有本质上的影响,再加上NGS检测基因更多的优势,我们认为在相同的应用场景中,未来NGS替代PCR是必然的趋势。和其他3款已经上市的基于NGS的伴随诊断产品一样,维惠健的检测样本还是患者的肿瘤组织,待未来升级成用于血液样本检测的试剂盒后,该产品的潜力有望得到进一步释放。2018年初,公司上市了一款基于PCR技术用于血液中ctDNA检测的伴随诊断试剂盒,维惠健的获批是对PCR产品的重要补充,可满足临床差异化的检测需求,也进一步完善了公司的产品管线。(2)海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价,公司竞争力进一步增强:公司全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》,通过仿制药质量与疗效一致性评价。恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。2017年恩替卡韦全球市场销售超过16亿美元,中国终端销售额为101.4亿元。国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等),除了海思科以外,目前通过一致性评价的有正大天晴、青峰药业。公司恩替卡韦胶囊通过一致性评价,质量和疗效等同原研产品,市场竞争力提高,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响。

    重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:业绩增长稳健,CRO龙头地位难以撼动;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。