华东医药:阿卡波糖一致性评价通过在即

类别:公司研究 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯,李沄 日期:2018-11-27

阿卡波糖一致性评价完成审批,获批在即 Insight数据库显示,华东医药阿卡波糖一致性评价(受理号CYHB1840009国)CFDA办理状态于11月23日变更为审批完毕-待制证,我们预计公司产品有望于18年年底正式获批。公司搭建起以糖尿病、超抗、抗肿瘤和免疫抑制剂为主的新工业板块,积极布局医美领域,我们看好公司后续的产品销售和研发管线的深化。我们维持公司18-20年EPS预测1.49/1.89/2.37元,维持19年PE24-26x,维持目标价45.36-49.14元,维持买入评级。

    一致性评价进度市场领先 公司产品于2018年4月8日首家申报一致性评价,我们预计有望在年底前率先获批。Insight数据库和药物临床试验登记平台显示,目前其他公司的研发进展如下:1)绿叶制药阿卡波糖胶囊CDE完成药学审评;2)北京万生、台湾美时仿制药申请上市;3)石药集团、信泰制药、湘江药业、海正药业等10余家企业正在进行BE试验。 借助原料药产能优势,持续进口替代 我们认为在带量采购背景下,公司产品有望进一步放量:1)产能优势:阿卡波糖原料药采用发酵工艺,目前仅有4家厂商拥有批文(产能主要集中于华东与丽珠),公司与丽珠签订原料药采购协议进一步保障供给。2)价格优势:据招标价测算,公司药品日均费用仅为原研拜耳的63%;3)销量优势:公司阿卡波糖市场份额不断提升(1H18 40% VS 2015 34%),份额大于其余国产厂商(绿叶1H18 5.6%)。我们认为长期来看,阿卡波糖价格呈下降趋势,但短期内竞争格局尚好,价格有望保持平稳。公司有望借助价优量大、产能充足的优势,在带量采购中进一步对原研药进行替代。

    降糖药重磅品种,短期地位难以撼动 样本医院数据显示,2017年阿卡波糖在降糖药中市场份额约为20%,为我国仅次于胰岛素的第二大品种,我们认为其地位短期内难以撼动:1)适用于中国人的降糖机制;2)不断被发现的临床获益:中国糖尿病前期干预研究ACE研究结果显示:阿卡波糖可以显著降低糖尿病前期人群新发糖尿病风险;3)性价比优势:17版医保将阿卡波糖由乙类升至甲类,降低患者疾病负担。 公司糖尿病研发管线不断深化 公司以内生+外购的方式不断深化管线:1)公司利拉鲁肽有望于4季度开展3期临床;2)TTP273预计年内申报临床;3)HD-118 1期临床试验进行中;4)地特胰岛素有望四季度获批临床。

    风险提示:产品放量不达预期,核心品种降价的风险,收购进展不达预期。

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