艾德生物:伴随诊断进入二代测序(NGS)时代

2018年11月20日,中国药品监督管理局(NMPA)通过创新医疗器械特别审批程序,正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健?)用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。该二代测序(NGS)产品获批2大癌种、5个伴随诊断,10个基因,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。

    NMPA(原CDFA)紧跟国际趋势,2018年以来已有四款产品密集获批,代表NGS伴随诊断产品的突出价值已经获得监管当局的充分认可。四款产品获批的同时,CMDE均公布了其技术审评报告,内容详实,信息全面。我们特对四款产品的技术审评报告进行深度对比解读,供广大投资者参考。

    从获批时间上看,四款产品非常接近,基本处于同一起跑线,共享先发机遇;我们认为从总体上评价,国内率先批准的四款NGS伴随诊断产品均具备较高的技术水平和规范的研发及临床试验过程,不仅对肿瘤关键靶点的变异有良好的检测能力,也能对靶向药用药提供可靠的指导信息。

    我们认为上述四款产品的获批其最重大意义在于解决了二代测序在临床伴随诊断应用中的“合法身份”问题,从实验室自建项目(LDT)到正式体外诊断产品(IVD)的跨越意味着院内大规模开展成为可能。

    在四款伴随诊断NGS产品中,艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)虽然获批略晚于其他三款产品,但在靶点、药物、和癌种覆盖范围上有较明显优势,考虑到当前靶向药物快速获批的态势,未来3-5年内这一优势有望继续被放大。

    而在目前已经获批的主流TKI靶向药物检测方面,上述四款产品在性能上大概率差距不大,因此未来商业和服务端的比拼可能有为关键。艾德生物作为国内,拥有规模领先、产品全面、销售和服务能力完善等优点,在行业竞争中大概率取得优势份额。

    盈利预测

    我们预计公司2018年-2020年EPS为0.87、1.16、1.53元,同比增长33%、33%、32%。维持“增持”评级。

    风险提示

    市场竞争可能加剧;产品价格下行,毛利率下滑;产品注册和申报不达预期;新品放量不达预期;分析基于CMDE披露,并未做个性化补充考虑