乐普医疗事件点评:人工智能心电图系统获批
事件:
公司公告全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的注册批准。投资要点:n权威认证,技术领先。心电图人工智能自动分析诊断系统为公司历时2年多时间的研发技术成果,其研发团队从30万例患者的心电图检查数据中,获取了2500万份心电图的大数据样本,用以训练深度卷积神经网络模型进行提升。在准确性上,其准确性达到95%以上,可堪比心电图医学专家水平。此次通过FDA注册审批,为国内首家,充分说明产品的专业可靠。
心血管疾病诊断利器。心电图是各种心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等)最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石。AIECGPlatform心电图自动分析和诊断系统,既可以用于临床常规静态心电图分析和诊断,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。AIECGPlatform诊断项目覆盖主要的心血管疾病,在心律失常(34种类型)、心脏激动传导异常(窦房阻滞、房室阻滞、室内阻滞、旁路传导)方面较传统方法拥有显著优势。
多方面应用,对接公司心血管平台,探索新模式。目前心电图的解释判断主要依赖于专业医师的判断,耗时费力而且高度依赖于医师的专业水平、经验及多种因素的影响,存在一定的偏差,而AIECGPlatform具备心电图自动诊断种类和准确性两方面的领先优势。未来AIECGPlatform有望在如下领域得到广泛应用,带来心电行业的革命:①大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生,此产品的应用将实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断。②解放大型医院专业心电医生的劳动力。既提高工作效率,又提升诊断水平。③心电监测进入家庭,使得患者在家中像监测血压、血糖一样进行静态和动态的心电监控。④可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。公司构建从药品到器械到服务端的心血管产业链平台,目前在服务端,参股国内规模最大的从事远程心电检测的服务商--优加利。自2017年8月起,AIECGPlatform已在优加利公司应用,经过半年实践,证明AIECGPlatform在心律失常事件和心脏激动传导异常事件的诊断能力已经达到专业医生水平
完全可降解支架完成3年期临床,为药品注册落地提供更有力支持。公司研发的完全可降解支架Neovas,目前已开展3年期的随机多中心临床试验(入组病例560例),其中两个主要城市的连续前166位病人的试验组(NeoVas,83人)和对照组(CoCr-ESS,83人)已发布,数据有力支持完全可降解支架的有效性和安全性,为药证审批落地扫除最后障碍,我们预计2018年底或者2019年初上市。
带量采购带来增量弹性。公司目前制剂业务的核心品种阿托伐他汀钙和氯吡格雷都是首批带量采购的大品种,按照目前最低价中标价格测算,带量采购金额超过10亿元。考虑公司前期销售主要集中在药店及基层渠道,带量试点的11个城市医院份额非常小,若此次带量采购中标有望带来业绩的巨大弹性。目前阿托伐他汀钙已通过一致性评价,公司具有原料药成本和供应优势,招标竞价优势显著。氯吡格雷目前已完成BE,处于待审核阶段,预计12月初获批,有望赶上此次带量采购。
即将迎来在研新品收获期,继续看好心血管平台的综合竞争力,维持买入评级。公司内生增长强劲,过去3年复合增速超30%,外延整合能力优异,并表也持续增厚业绩,展望2019-2020年,完全可解降解支架上市和药品带量采购有望带来业绩更大的弹性,预计2018-2020年盈利预测EPS为0.76、0.97、1.30元(不考虑带量采购的影响),对应PE为41X,32X和24X。公司构建心血管健康+抗肿瘤的全生态平台,布局长远,面向带来采购等政策的不确定性,公司更有能力快速调整策略获得增量市场的机遇,而中长线具有丰富创新产品支撑,维持买入评级。
风险提示:产品推广不及预期、新品研发不及预期、产品降价幅度超过预期。