乐普医疗:人工智能心电图诊断分析系统获得fda批准,智能医疗加速推进

事件:乐普医疗全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”于11月19日获得美国FDA注册批准。 点评 全球心电图机市场广阔,便携小型的移动心电设备是重要的成长点,国内进口替代空间较大。据Transparency Market Research预计2017年全球心电图机市场超过50亿美元,北美是最大的消费市场,约占全球市场的44%,亚太地区是心电图机设备增长最快速的地区,其中中国作为心血管疾病大国,国内心血管疾病患者2.9亿人,心电图机市场保持10-15%的增长,市场空间较大。随着技术的发展以及健康意识的提高,便携型的家庭及个人可穿戴心电监测设备成为重要发展趋势,移动心电设备是增长最快的部分。国内心电图机90%仍为进口产品,公司产品有望实现进口替代。

    人工智能心电诊断解决传统心电图检查的缺陷,临床需求较广阔。目前全球主要静态和动态心电分析软件主要包括美国Mortara,GE,Philips以及国内的迈瑞,凯沃尔,尤加利等,传统心电诊断具有操作复杂性,检查时间短,耗时长等缺陷,AI-ECG能够实现静态,动态以及远程监测,诊断过程耗时短,能够满足专业心电医生的资源需求,心电检测质控需求,居家养老健康需求等。

    智能医疗领域加速推进,构建完善的心血管大健康平台。该产品是国内首个获得美国FDA批准的人工智能心电产品,标志着公司在智慧医疗领域处于较为领先的有利位置。公司目前已拥有完善的心血管器械耗材平台,心血管药品平台,并进入心血管医疗服务领域,借助在智慧医疗的逐步完善,有望构建完善的检测,治疗,远程监护的心血管大健康平台。

    储备产品丰富,研发进展顺利。公司目前在研管线丰富,在器械领域,公司可降解支架临床随访数据已上报器械审评中心,即将获批。心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作,目前正在进行随访数据的整理工作,预计在今年四季度申请注册;药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段。在药品领域,主要产品在研进展顺利,氯吡格雷25mg及75mg已申报CDE,预计近期将获批,有望赶上11个城市集采,阿托伐他汀于近期获批通过一致性评价,苯磺酸氨氯地平完成临床实验,缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究,处于临床实验阶段,氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。同时,三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段,临床入组顺利,预计年内将报产,门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理,GLP-1抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段,预计将于年内获批。总体上,公司在研管线丰富,重磅产品较多,为未来持续高速成长奠定坚实基础。员工持股激发员工积极性,业绩有望快速释放。公司本期员工持股核心骨干员工持股比例高于80%,将有利于激发核心骨干员工积极性,业绩高增长确定性更强。

    盈利预测:考虑新东港并表及澳大利亚Viralytics公司投资收益(暂不考虑可降解支架及集采),我们测算公司2018-2020年EPS分别为0.74/0.88/1.13元,对应41/34/26倍PE。公司是心血管大健康平台型企业,器械大概率可能在控费政策下实现进口替代,药品一致性评价进展顺利,渠道布局完善,业绩增长稳定。公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域,并进一步拓展在心血管领域的布局,为未来培育稳定的业绩增长点。我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:全降解支架进展慢于预期、高值耗材降价超预期、药品一致性评价慢于预期、药品招标降价超预期、并购整合不及预期等。