疫苗管理法征求意见稿点评:突出严监管,行业集中度有望进一步提高

事件:市场监督总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合。点评如下:

    突出严监管,行业集中度有望进一步提高。此次疫苗管理法的特点有:1)确定《疫苗管理法》为《药品管理法》的上位法,明确优先适用疫苗管理法的原则,疫苗行业的管理相对一般药品行业将更为严格;2)明确疫苗临床试验核准制,且须由三级医疗机构或者省级疾控实施或组织实施,临床试验的门槛有所提高;3)疫苗不得委托其他企业生产,特殊情况除外。禁止代工对于生产端的责任划分更加明确;4)疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。5)对批签发中发现重大问题的,CFDA立即启动现场检查,并根据检查结果,对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,同时责令企业整改。6)对数据造假等主观故意违法行为予以严惩,实现“处罚到人”。综合来看,疫苗行业整体运行成本将明显提升,特别是生产端,对于GMP的合规、产品的质量控制将达到空前的高度(企业一个产品批签发出问题,全部暂停批签发),行业集中度有望进一步提高,利好龙头企业。

    流通环节有所变化,具体影响有待观察。2016年修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗。此次疫苗管理法规定:疫苗上市许可持有人向省级疾病预防控制机构供应疫苗,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗第一接收单位从县级CDC上移到省级CDC,利益分配的格局可能发生变化,具体影响有待观察。

    二类苗自主合理定价,我们判断降价风险小。疫苗管理法规定疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。对于HPV等短缺的疫苗,我们认为招标降价的可能性不大,因为在供应不足的情况下强行降价将会产生巨大的寻租空间,将引发更深层次的问题。

    风险提示:产品质量风险,商业贿赂风险,研发进展不达预期