正海生物:活性生物骨正式申报注册,预计2020年获批上市

事件:公司11月8日发布公告,在研产品活性生物骨的注册申请已获国际药监局的正式受理。活性生物骨是公司的重磅在研品种,且为目前国内独家,临床应用范围广泛,市场潜力较大。我们保守预计活性生物骨有望于2020年正式上市销售,并且看好该产品未来能够成为公司的主力品种,维持“强烈推荐-A”评级。

    活性生物骨为公司重点研发的重磅品种。活性生物骨是定向修复活性骨材料,是由含胶原蛋白的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白结合,制成的具有骨诱导作用的新型骨修复材料,临床适用范围广泛,不仅是公司首款骨科产品,也是公司在再生因子治疗方面的关键布局。

    再生因子类系列产品是公司全力打造的“再生材料+因子+干细胞”三大主要产品线的重要一环,活性生物骨是该系列的首款产品,此次正式申报注册代表公司在新产品研发上再次取得突破进展。

    活性生物骨海外市场规模可观,公司产品为国内独家。活性生物骨在欧美应用已十分成熟,目前海外市场规模超过20亿美金,市场份额主要由美敦力和史塞克占据,但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场,也并未在CFDA 提交注册申请。公司活性生物骨产品为国内首家申报注册,预计上市后将成为该领域的独家产品,有望抢占先发优势。

    公司产品技术工艺先进,未来适用范围更加广泛。美敦力和史塞克等海外类似产品为煅烧牛骨,主要用于脊椎融合和骨肿瘤切除后的骨移植,而公司的生物骨技术工艺方面有独到之处,采用脱细胞组织牛骨,保留了胶原,再加入外源性BMP 因子,成分更接近天然人骨,能够更好诱导骨组织再生,因此可以做到更多骨缺损方面的覆盖,包括骨不连、关节置换后缺骨填充、运动损伤修复,应用范围更加广泛。

    预计2020年正式上市销售。由于活性生物骨属于“药械合一”类医疗器械,且为国内首家申报,药监局在审核方面会更加审慎,保守估计将在2020年获批。

    公司目前已与国内多家骨科权威机构联合开展前期推广合作,并将于2019年提前开始正式的骨科渠道建设,我们预计未来产品上市后能较快开始贡献收入。

    维持“强烈推荐-A”评级。我们认为公司活性生物骨的研发进度符合预期,未来上市后有望成为公司的又一主力品种。预计公司2018-2020年净利润增速分别为44%/26%/30%,EPS 1.11/ 1.40/ 1.82元,当前股价对应2018年47倍PE,2019年37倍PE。公司目前研发梯队布局完善,活性生物骨、引导组织再生膜、子宫内膜修复膜等多个潜力品种有望在未来3年陆续上市,为公司发展不断提供新动力,继续维持“强烈推荐-A”评级。

    风险提示:产品审批进度不及预期;市场推广进度不及预期;类似产品抢先上市。