医药生物行业深度研究-pd-1系列之肺癌篇:战略重地格局良好

肺癌是我国第一大癌症,每年新发患者超过70万,未被满足的临床需求巨大

    根据2015年NCCR预估当年国内新发肺部肿瘤病例为73.3万例,占所有新发癌症的17%,是我国第一大癌症。按组织学类型,肺癌分为小细胞肺癌(占比13%-15%)和非小细胞肺癌(几种类型统称,占比85%-87%);其中40%患者诊断时已是晚期,治疗上仍以传统化疗为主,治疗效果较差、毒副反应强,晚期肺癌的两年生存率仅17%,新的药物和治疗方案亟待开发。

    PD-(L)1抑制剂全面进入晚期肺癌治疗领域,非晚期领域拓展使用药市场不断扩大

    FDA已批准、以及临床结果明显优效的PD-1(L)1治疗方案已经覆盖了晚期肺癌一线和二线治疗。晚期肺癌二线治疗领域,PD-(L)1抑制剂单药治疗明显优于传统化疗,基本可实现去“去化疗”;在一线治疗领域,PD-(L)1抑制剂已在除驱动突变外所有类型肺癌领域显示出比传统治疗更好的临床效果,甚至部分亚型患者可以完全摆脱化疗药物;后续在开发的联合用药有望完全摆脱传统化疗;而在非晚期肺癌领域,化疗后巩固治疗、术后辅助和术前新辅助治疗领域已陆续获批或在开发中,将进一步扩大PD-(L)1抑制剂肺癌市场;从临床角度来看,过去几十年形成的肺癌治疗“金标准”将面临改写。

    国内肺癌市场1+3格局良好,市场空间可达150-170亿元

    晚期肺癌的关键领域在于一线治疗,我们认为每一个细分亚型的不同用药方案都应该当成一个新药(新的临床解决方案)。Pembrolizumab是目前在NSCLC领域最大赢家,进入国内将是国产厂家的最大竞争对手;Nivolumab在一线领域多项研究折戟,目前仅限于二线治疗;Atezolizumab的非鳞NSCLC一线治疗为联合贝伐珠单抗的四药联合方案,自有产品协同性提高,但成本相对较高。国内厂家仅恒瑞、百济和信达布局肺癌的一线治疗并处于领先位置,其中恒瑞医药的亚型覆盖和用药方案最多,部分亚型上具有差异化竞争优势;而后发企业在相同适应症上将面临更大的临床开发难度。我们认为在国内肺癌领域未来将会形成1+3的良好竞争格局;根据目前FDA已经批准的和已取得显著临床疗效的适应症,我们测算出PD-(L)1抑制剂在国内肺癌领域的市场空间在150-170亿元,建议关注恒瑞医药、百济神州和信达生物。

    风险提示

    PD-(L)1在肺癌领域已经取得非常好的临床效果,国内企业在该领域的临床开发方案基本与国外已获FDA批准适应症的临床方案类似,但是虽然针对的是相同的作用靶点,但每个PD-(L)1单抗抑制剂都是独特的新药,仍然存在临床失败的风险(如Checkmate026等);产品上市后进入医保可能低于预期等。