医药生物行业:创新药进入兑现期,调整中积极布局优质公司
本周观点:
首个PD-1单抗即将正式上市销售,已上市创新药销售放量超预期,创新药兑现逐步开始。百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃)已于8月10号召开中国上市媒体发布会。预计Opdivo将于今年8月底正式登陆中国市场,定价预计40mg/4mL在5000元左右、100mg/10mL约13000-14000元左右。国产企业在PD-1研发上并不落后,君实生物(黑色素瘤)、信达生物(霍奇金性淋巴瘤)和恒瑞医药(霍奇金性淋巴瘤)分别已于2018年3月、4月申报其抗PD-1 单抗的上市申请,我们预计国产PD-1有望在2018年年底获批、实现快速跟进。2018 年是国内PD-1 单抗的上市元年,我们认为国产产品和进口产品的上市时间将不会相差太远,双方有望在同一起跑线展开竞争,国产品种更有望凭借性价比优势,占据主要市场。国内创新药上市逐步兑现,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片上市申请审评已经结束,处于现场核查,有望于近期获批;复星医药利妥昔单抗已进入生产现场检查,也有望于近期获批。国内已上市创新药品种,正大天晴研发的用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者三线治疗的创新药安罗替尼在上市首日即创下1.3亿元销售额,正式上市销售近3个月销售额超过3亿,销售势头强劲、放量速度大超预期。
7-8月医药板块大幅调整,带来优质公司的布局机会,我们建议在调整中积极布局优质公司。重点推荐创新药龙头公司恒瑞医药、复星医药,关注创新药CRO龙头公司泰格医药;子行业龙头公司重点推荐乐普医疗、通化东宝、安图生物、华东医药、恩华药业、瑞康医药、爱尔眼科等。 本周总局和卫健委牵头组织专家探讨境外已上市临床急需新药在国内免临床直接申报上市,征求意见稿包括Alectinib Hydrochloride 等48 个品种。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病, 且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药,有望在一定程度上提升国内相关疾病诊疗水平,提高人民群众用药水平。长期看,无论是加快海外新药引入国内,还是加快国内创新药审评审批,都是对于创新的鼓励和支持。行业长期趋势明确,重点推荐国内具备创新药研发实力和资金能力的龙头企业,如恒瑞医药、复星医药,也建议关注受益于创新药产业链进入高速成长期的泰格医药。
从医药行业整体发展趋势来看:创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。行业发展趋势明确,一、创新药和研发,恒瑞医药、复星医药、泰格医药等;二、质量优提升竞争力,包括华海药业、健友股份、普利制药、恩华药业;三、医疗服务消费升级趋势,爱尔眼科、美年健康;四、见底逐步改善的医药商业,包括瑞康医药、柳药股份、国药股份、上海医药;五、其他优质公司包括华东医药、乐普医疗、通化东宝、长春高新、迪安诊断、安图生物等。 行业热点聚焦:(1)2018年8月9日,CDE发布第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及17个产品。其中,有6个新药上市申请(2个为重大专项),6家上市公司8个仿制药入选。(2)2018年8月9日,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的品种,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请。
重点公司动态:1、【开立医疗】1)2018上半年公司实现营业收入5.40亿元,同比增长27.55%;实现归母净利润1.18亿元,同比增长60.16%;实现扣非归母净利润9872.52万元,同比增长40.69%;2)审议通过为员工购房提供免息贷款财务资助,借款总额度每年(自然年)不超过人民币2000万元,符合标准的单个员工的借款金额不超过40万元,最长不超过6年。2、【恒瑞医药】1)2018上半年实现营业收入77.61亿元,同比增长22.32%;实现归母净利润19.10亿元,同比增长21.38%;实现扣非归母净利润18.28亿元,同比增长18.10%;2)向美国FDA申报的托伐普坦片简略新药申请已获得暂时批准。3)子公司上海恒瑞医药有限公司收到吸入用地氟烷的药品注册批件。3、【瑞康医药】公司董事、高管和核心骨干成员计划未来6个月内增持公司股份,金额不低于3600万元。4、【复星医药】1)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗 EGFR人源化单克隆抗体注射液用于结直肠癌等多种实体癌适应症于中国境内启动临床 Ib/II 期试验。2)控股子公司获重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液的临床试验申请受理。5、【智飞生物】全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所签署技术转让合同,拟出资人民币3000万元受让微生物所持有的“中东呼吸综合征疫苗”项目的技术秘密新型中东呼吸综合征疫苗获独占许可使用。
一周市场动态:2018年年初至今,医药板块收益率-8.6%,同期沪深300收益率-15.7%,医药板块跑赢沪深300约7.1%。本周医药生物行业上涨1.20%,沪深300上涨2.70%,医药板块跑输约1.50%,处于28个一级子行业24位;子板块中除中药板块外其他板块均上涨,其中生物制品子板块涨幅最大,为2.22%;中药子板块跌幅最大,为0.08%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值29.51倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为86.33%。以TTM估值法计算,目前医药板块估值30倍PE,低于历史平均水平(38倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为50.88%。
风险提示:政策扰动、药品质量问题。