京新药业公司动态点评:盐酸舍曲林首家通过一致性评价,提升市场竞争力

国内首家通过一致性评价,市场竞争力提升

    盐酸舍曲林是一种SSRI类抗抑郁药,由辉瑞于1992年在美国和欧洲同步推出,用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症,2017年全球销售额达10.46亿美元。现代社会经济高速发展,公众心理压力普遍增加,随着抑郁症患病人数的增长以及就诊率的提升,抗抑郁药市场仍呈现出了较快的增长。

    我国目前有20多家企业获得盐酸舍曲林仿制药生产批文。作为临床一线抗抑郁用药品种,根据PDB数据库,盐酸舍曲林2017年在我国重点城市样本医院用药金额为2.53亿元,同比增长约10%。竞争格局由原研企业占主导,辉瑞以接近75%的市场份额占据绝对优势,京新药业凭借国内首仿、独特剂型(分散片)等优势,2017年的样本医院销售规模约4000万元,占比接近16%,排名第二。其余国产产品合计占比约10%,市场较为分散。公司的盐酸舍曲林率先通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,通过进口替代,逐步扩大产品的市场份额。

    多个品种通过一致性评价,业绩高速增长可期

    公司的核心品种瑞舒伐他汀钙10mg和5mg两个规格已在2018年2月通过一致性评价,是国内第二家完成该品种一致性评价的企业;左乙拉西坦于2018年5月首家通过一致性评价,确立了第一梯队的领先地位,有望率先抢占市场,保持快速的增长趋势。

    4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,旨在全面落实通过一致性评价的产品后续落地,要求各级机构在采购、医保支付、税收、宣传各个方面给与优质仿制药支持。随着国家和地方相关细化配套政策的陆续下达和落实,未来相关产品进口替代加速。公司已有3个品种获批一致性评价,另有2个品种申报,进度居前,有利于提高产品竞争力,未来放量增长可期,推动其整体业务快速稳健发展。

    聚焦研发平台建设,后续产品线丰富

    公司投资10.5亿元用于研发平台建设,聚焦心脑血管、消化、精神神经治疗领域,致力于打造丰富的产品管线和长效竞争机制,综合研发能力和自主创新能力不断提升。

    卡巴拉汀、盐酸普拉克索分别于2018年6月和8月获批,均是国内首家获得生产批件,丰富了精神神经类品类。后续产品储备丰富,包括盐酸美金刚、帕利哌酮等,治疗失眠的新药EVT201处于二期临床。精神神经领域市场主要由外资企业产品占领,市场竞争格局良好,进口替代机会较大。未来随着产品结构的不断完善,公司综合竞争力将不断提高。

    投资建议

    公司一致性评价进展迅速,瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均顺利通过一致性评价,行业领先优势明确,在招标采购环节处于有利地位,进口替代优势显著,将加速推动成品药业务增长。公司业绩增长稳健,在精神神经领域产品储备丰富,市场潜力巨大。我们预测公司2018-2020年EPS分别为0.49/0.65/0.86元,对应市盈率分为20X、15X、12X,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示

    招标降价风险、研发失败风险、成本上涨风险。