华兰生物:单抗获批临床&疫苗盈利超预期,上调业绩预测与估值
在研品种依匹、德尼单抗获批临床,大生物布局稳步推进。重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体(伊匹单抗)、重组抗RANKL全人源单克隆抗体(德尼单抗)陆续获批临床,单抗研发稳步推进。1)CTLA-4为T淋巴细胞负调节器,可抑制人体免疫反应,削弱免疫系统消灭癌细胞能力,临床上通过抑制CTLA-4可提T细胞分化和增殖,起到抗肿瘤效果。BMS的抗CTLA-4单抗Ipilimumab(商品名Yervoy)2011年获批,临床上单独或与Opdivo联合用药用于晚期转移性黑色素瘤,17年全球销售额12.4亿美金,FDA今年批准Yervoy联合Opdivo一线治疗晚期肾癌中高危患者,此外Yervoy+Opdivo其他适应症处于临床中后期。国内在研企业中,BMS临床3期,国内企业华兰生物、信达生物和博威生物三家18年获批临床,处于同一起跑线。2)重组抗RANKL全人源单克隆抗体临床用于治疗骨质疏松和实体瘤骨转移,目前全球获批上市的为Amgen的Denosumab,商品名Prolia治疗骨质疏松(2010年6月FDA批准上市),商品名Xgeva治疗实体瘤骨转移(2010年末FDA批准上市),17年全球销售额分别为15.8亿美金、19.7亿美金,合计35.5亿美金;国内在研企业中,安进已完成3期临床,国内企业泰康生物1期临床、齐鲁制药、海正药业、津曼特、博安生物、菲洋生物、丽珠集团和华兰生物分别于16-18年获批临床,其中津曼特、丽珠按照创新药申报,其他按照生物类似药申报。
PDB数据显示进口白蛋白持续下滑,国产企业将受益。PDB样本医院数据显示,进口白蛋白增速自17Q4开始下滑,18Q1-Q2持续负增长,17Q4-18Q2增速分别为1.4%、-3.1%、-9.9%;而国产白蛋白(样本医院数据库)持续稳健增长,17Q4-18Q2分别为12.5%、7.2%、7.7%,国产白蛋白占比持续提升,叠加白蛋白等血制品市场需求稳步增加&渠道改革后库存恢复健康,国产血制品行业有望迎来拐点。我们预计今年血制品业务收入增速10%-20%,渠道建设增加费用投入,预计利润端增速5%-10%。
四价流感疫苗盈利超预期,上调18/19年疫苗权益净利润至3.7/5.6亿元。公司四价流感疫苗(成人型)18年6月份获批生产,9月份获批签发实现销售。截止9月底,四价流感批签发量127万支,预计18Q3销售确认60-70万支,权益净利润3400-4000万元。受“疫苗事件”影响,竞争对手退出,公司18年将独享四价流感疫苗市场。近期草根调研发现四价流感疫苗供不应求,考虑到市场需求旺盛和独家品种,我们上调单支利润至75元/支(原预测50元/支);相比往年流感疫苗三季度开始大量批签发,今年批签发将集中在四季度,考虑到短期中检所批签发能力,我们微下调全年四价流感疫苗销量至650万支(原预测700万支),按照两种规格出厂均价110元/支计算,四价流感疫苗18年销售收入约7.2亿元,净利润约4.9亿元,权益净利润约3.7亿元(75%权益)。1)需求端—空间大:国内流感疫苗市场过去每年销售约2500-3000万人份(500万儿童苗,2000多万成人苗),假设成人流感疫苗替代35%,则市场需求约700万支。此外,我国流感疫苗渗透率仅为2%左右,相比发达国家30%以上接种率,仍有很大提升空间。2)供给端—短期独家供应,产能3000万人份:华兰生物四价流感疫苗产能约3000万人份,且公司的流感疫苗通过世界卫生组织预认证后,顺利出口至乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨等多个国家,产品品质获国际认可;3)竞争格局—先发优势明显,强者恒强:四价流感在研企业16家,但大多处于早期阶段,只有武汉所(18年4月报生产,无流感疫苗生产和销售经验)、科兴生物、上海所已开展临床,预计19-20年获批生产,18年华兰将独享四价流感市场。国内有三价流感疫苗批签发的生产企业13家,华兰凭借产品质量优势,市场份额25%左右,牢牢占据市场首位,为行业龙头。未来即使在研的其他企业四价流感疫苗获批,公司凭借先发优势和品质优势,将牢牢占据市场首位。
在研项目覆盖单抗、疫苗领域,大生物产业布局稳步推进。公司通过设立华兰生物疫苗和华兰基因工程布局疫苗和单抗业务,实现血制品、疫苗、生物药大生物布局,为公司培育新的利润增长点。1)单抗项目:曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗已获批临床,其中曲妥珠、贝伐珠处于临床3期,预计20年获批上市;帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗获批临床。2)疫苗项目:除18年陆续获批的AC群多糖、四价流感疫苗外,吸附破伤风疫苗、10μg(小儿剂型)重组乙肝疫苗、20μg重组乙肝疫苗、冻干二代狂苗报生产在审评审批中,预计18-19年有望获批上市,AC群多糖结合疫苗临床3期、H7N9流感疫苗2期临床。
盈利预测与投资建议:公司整体经营稳健,血制品小拐点向上,独家四价流感业绩有望超预期,上调18-19年净利润至13.1亿、16.0亿(原预测12亿、14.9亿),上调19年合理估值450亿(原预测420亿),19年40%市值空间。血制品、疫苗、生物药大布局,未来生物药若取得突破,中期市值有望突破500亿元,维持“买入”评级。
风险提示:销售低于预期、新品未能如期获批、行业黑天鹅事件等。