普利制药:“制剂出海”反哺国内,弯道超车加速成长

国内“制剂出海”业务的先行者,以“中外双报”叩关“一致性评价”。公司独辟蹊径,从2008年开始进入注射剂的国际研发,目前已经拥有12个海外药品注册批文,同时正在进行的注射剂研发项目还有10多个。其中,注射用阿奇霉素2015年获得FDA暂时批准,是公司在美国获批的首个品种,并凭借“中外双报”的优先审评政策在国内成功获批并通过一致性评价;而已在欧盟注册的注射用更昔洛韦钠也于今年6月在国内顺利获批,我们预计也将于近期通过一致性评价;加上注射用泮托拉唑钠等大品种也在“中外双报”审评过程中,我们认为公司“中外双报”战略已经进入开花结果的良性循环阶段。而随着国家医保局近期“带量采购”政策的陆续落地,公司有望在国内市场弯道超车,成为最大受益者。

    传统品种持续快速增长,产业链一体化发展为公司提供稳定支撑。公司产品重点治疗领域为抗过敏、非甾体抗炎、抗生素和消化系统,其中主要品种为抗过敏类的地氯雷他定分散片、干混悬剂和片剂等,地氯雷他定是2017版国家医保目录新晋品种,其中分散片和干混悬剂是独家剂型,今年上半年带动公司抗过敏类药物实现销售收入1.03亿元,同比增长84.50%,即使考虑“低开转高开”因素影响,公司传统品种依然实现了快速增长。另外,公司还拥有地氯雷他定、阿奇霉素等11个主要品种的原料药生产批文,产业链一体化的协同发展为公司提供了稳定支撑。

    新厂区即将投产解决产能瓶颈,公司扫清高增长障碍。受产能不足影响,公司目前在保证安全库存的基础上尽量满足销量较大产品的生产,而随着两个募投项目“欧美标准注射剂生产线”和“年产制剂15亿片/粒/袋生产线及研发中心”计划于明年3月底之前竣工投产,以及“安庆高端原料药及创新制剂生产基地”项目准备落地,公司将一扫产能瓶颈的困扰,未来三年高速增长有望一片坦途。

    首次覆盖给予“强烈推荐-A”评级。公司是国内“制剂出海”的先行者,在注射剂国际研发领域积累了丰富的经验,并有多款产品在欧美顺利注册上市,将是药品注册“中外双报”和国家医保“带量采购”试点等政策的最大受益者。我们预计公司2018-2019年净利润分别增长79%和101%,对应PE62倍和31倍,首次覆盖给予“强烈推荐-A”评级。

    风险提示:主要品种招标降价的风险;主要品种国内注册审批进度不达预期的风险。