复星医药:复宏汉霖拟赴港上市,药物管线不断丰富

类别:公司研究 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖 日期:2018-09-29

复宏汉霖拟在港交所上市,有利于研发管线推进,复星作为控股公司有望获益

    复宏汉霖是国内单抗药物研发的领先企业,单抗研发管线丰富。公司目前共有11个产品、17项适应症申报临床试验,多个产品进入了III期临床试验。HLX01(美罗华类似药,CD20单抗)已经报产,III期临床数据良好,并已经完成三合一审评,预计即将获批,有望成为国内首个获批的生物类似药。

    HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段。HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。HLX12(雷莫芦单抗类似药,VEGFR2单抗)已经申请IND并获得受理。公司三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准并已经开始推进临床试验。公司主要产品集中在肿瘤及免疫治疗领域,未来可以广泛的开展联合治疗,实现收益的扩大。

    复宏汉霖研发实力获得认可,此前融资顺利。复宏汉霖在今年年初获得高特佳领投的约1.9亿美元融资,此后公司在不到一年的时间内在今年7月完成新一轮的融资,体现出投资者对于复宏汉霖新药研发实力的认可。根据公告披露,2017年复宏汉霖实现收入3957万元,归母净利润为-2.54亿元,截止2017年底公司总资产为1.32亿元。

    在港上市有利于复宏汉霖进一步推进其研发管线,复星医药作为控股公司有望获益。由于新药研发成本高昂,复宏汉霖目前没有创新药品种上市带来销售收益,并有多个品种处于临床后期研发阶段,需要大量资金支持公司新药的研发投入。此次复宏汉霖拟在香港上市进行融资,初步拟定发行规模为不超过经扩大后总股本的15%,主要用于产品的研发及临床试验、补充流动资金及技术许可引进。

    本次上市融资有利于复宏汉霖继续推动新药的研发进度,加速新药的上市获批进程,为日后陆续实现药物上市后收益打下基础。复星医药作为控股公司,有望借由复宏汉霖上市获益。

    奥鸿药业引进DM199制剂,主要应用于脑卒中领域,丰富复星中枢神经系统管线DM199是一种重组人组织激肽释放酶1,可以通过激活组织激肽释放酶-激肽系统,裂解低分子量激肽原从而释放激肽。激肽可以起到扩张血管、抗炎症、细胞修复以及减少细胞凋亡的等作用,从而有利于脑卒中的治疗。

    国内缺血性脑卒中市场较大。中国每年有150万至200万新发卒中的病例,预计现存脑血管病患者超过700万人,其中约70%为缺血性卒中患者,市场空间较大。DM199是实验室中的合成产品,在安全性和生产成本上相较国内已上市的品种有望具备优势。

    海外临床试验进度稳步推进,拟开展国际多中心试验。DM199的主要适应症包括急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病以及血管性痴呆。目前DM199用于治疗急性缺血性脑卒中已于澳大利亚完成I期临床试验、II期临床试验正在进行中,DiaMedica后续已经计划向FDA提交该适应症国际多中心III期临床的试验申请。另外,DM199糖尿病肾病的II期临床试验拟于近期开始,针对血管性痴呆的临床试验拟于明年或后年开始进行。

    此前,复星医药在2016年曾经通过和韩国SK集团联合成立的健康产业基金通德资本对DiaMedica投资400万美元,用于DM199的开发。本次交易中,奥鸿药业拟向DiaMedicaTherapeutics支付3250万美元,包括协议生效时支付的50万美元、后续开发的里程碑付款总计850万美元、不超过2350万美元的销售里程碑付款以及后续6%-10%的净销售额提成。奥鸿药业获得DM199在国内的独家进口注册、临床开发、商业化权利以及合理的再授权和委托分包的权利。

    本次引进DM199有望进一步丰富复星医药旗下的中枢神经系统药物管线。此前公司在中枢神经系统领域拥有包括小牛血清去蛋白注射液(奥德金)、富马酸喹硫平片(启维)、草酸艾司西酞普兰片(启程)等核心产品。2017年,复星在该领域获得销售收入15.45亿元,同比增长43.66%。如果后续DM199在国内开发顺利,有望进一步和复星原有产品线起到协同作用,同时进一步完善公司的管线布局。

    盈利预测及投资评级

    我们预计2018-2020年盈利分别为34.07、40.58和47.81亿元,同比增速分别为9.0%、19.1%和17.8%,对应每股EPS为1.37、1.63和1.92元/股,维持买入评级。

    风险提示:

    ①新药研发进度不及预期;

    ②公司上市进度不及预期;

    ③在售品种行业竞争激烈,带来业绩下滑。

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