智飞生物:正式获得批签发,五价轮状病毒疫苗开始上市销售

事件:2018年9月18日,公司公告乐儿德?(口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞))正式取得《生物制品批签发证明》。

    上市进程顺利,未来有望贡献稳定现金流。智飞生物代理美国默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)产品,2018年4月顺利获得上市许可、2018年9月首批获得批签发开始正式销售,进度顺利、符合预期。目前公司和默沙东已确认4年基础采购额协议,2018-2021年五价轮状病毒疫苗基础采购额分别为2.47、6.5、9.49、13亿元,年增速分别是163%、46%、37%。整体采购量保持稳定较快上量。我们预计五价轮状病毒疫苗有望成为公司代理又一重要品种,为未来提供稳定增长现金流。

    我们预计五价轮状病毒疫苗市场空间可达28亿元。全球范围内轮状病毒疫苗包括默沙东5价RotaTeq和GSK单价Rotarix,两者2017年合计销售约13.9亿美元;国内仅兰州所单价在售,该品种需要每年重复接种。兰州所每年批签发约500-700万瓶,按照172元/剂计算则年均销售额达到8.6-12亿。进口默沙东五价轮状病毒疫苗可同时预防5种型别的轮状病毒的侵袭,保护更全面。根据批准,该产品适用于6至32周龄婴儿接种。目前五价轮状病毒疫苗在陕西、四川等地中标,中标价280元/针、每人份840元左右(3针)。按照20%左右渗透率计算,我们认为国内五价轮状病毒疫苗峰值销售有望达到28.56亿。

    独有的结核杆菌预防产品线取得进展,重组结核杆菌融合蛋白(EC)申请新药生产注册已获得受理。公司拥有母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)和重组结核杆菌融合蛋白(EC)试剂盒两大在研产品。母牛分枝杆菌疫苗作为预防性疫苗有望成为降低发病率的有效手段之一,目前处于申报生产进入优先审评阶段,是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的结核感染人群用疫苗。我们预计存量市场有望达到百亿级别;重组结核杆菌融合蛋白(EC)试剂盒用于结核杆菌感染筛查,与目前的γ-干扰素释放试验(IGRA)或结核菌素皮试(TST)检测方法相比,既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性,是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。

    2018年起公司三联苗+4价HPV疫苗+9价HPV疫苗+五价轮状疫苗+结核感染人群预防苗(申报生产)五大重磅组合拳发力,更有在研人二倍体狂苗、15价肺炎苗,长期发展动力强!

    盈利预测与投资建议:考虑到狂苗事件对疫苗短期接种率的影响,我们小幅下调2018-2020年公司营业收入为56.45、121.06、170.11亿元,同比增长320.48%、114.45%、40.51%,归属母公司净利润为12.09、26.64、38.28亿元,同比增长179.77%、120.30%、43.70%,对应EPS为0.76、1.67、2.39元。2018年公司核心产品AC-Hib疫苗销售放量、全年4价HPV疫苗上量销售,预计狂苗事件的影响在1-2个季度后会逐步淡去;2019年起9价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗成为新增量,维持“买入”评级。

    风险提示:核心产品销售不及预期风险;新产品获批不及预期的风险;预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险;同业产品质量风险。