天士力:复方丹参滴丸获得美国企业认可,二十年fda之路里程碑事件
天士力丹滴和美国ARBOR公司签署在美国临床研究和销售许可协议
18年9月6日,天士力方面和美国Arbor公司签署协议,达成最高2,300万美金的研发里程碑付款;如果产品上市,将获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成。
作为首款引入美国销售的复方中药制剂,Arbor必然对T89 FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据进行了严格的尽调
从FDA网站的信息看,全球获批的植物药仅2例,都为美国国外产品。T89是中国首个进入FDA 临床Ⅲ期阶段的复方植物药产品,开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。由于此前没有先例,我们预计Arbor必然对T89 FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据进行了严格的尽调。
本次合作有望加快T89的国际化进程,公司国际化战略更进一步
美国心绞痛市场过百亿,但是缺乏安全有效药物,心绞痛传统药物疗效不确切、副作用明显,并且一直缺乏新的药物,雷诺嗪是美国FDA十几年来唯一批准上市的抗心绞痛类药物。该合作将发挥天士力新药研发优势以及Arbor公司处方药市场销售推广优势,更高效地推进天士力国际化进程。双方的此次合作也将为T89的更多适应症和本公司更多产品进入美国市场奠定良好合作基础,对本公司实现国际化战略有重大意义。
预计18-20年业绩分别为1.08元/股、1.33元/股、1.66元/股
公司传统业务稳定,普佑克等产品快速成长,引入更多创新药丰富管线。预计公司18/19/20年EPS为1.08/1.33/1.66元,目前股价对应PE21/17/13倍,维持“买入”评级。
风险提示
复方丹参滴丸美国FDA申请上市的不确定性风险;协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终付款金额不确定性风险。