复星医药:复星凯特CAR-T获批临床,未来有望快速推进

类别:公司研究 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖 日期:2018-09-13

事件

    9月5日晚,复星医药发布公告,其投资的复星凯特CAR-T产品益基利仑赛(FKC876)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验获得国家药监局批准。

    简评

    复星凯特是复星与Kite共同投资的联营公司,主要在中国大陆、香港和澳门进行CAR-T疗法的研发和拓展。其中复星复星出资2000万美元,认缴注册资本的50%,Kite以技术和产品认缴另外50%。按照协议,复星凯特获得Kite产品Yescarta的国内商业化权利以及后续KITE-439和KITE-718的商业优先选择权,复星医药将获得复星凯特60%的利润,Kite获得40%。 FKC876 是国外获批的成熟产品,疗效优秀。本次获批临床的FKC876 是海外Kite 已经获批的成熟产品Yescarta,为抗人CD19 靶向的CAR-T 细胞注射液。Yescarta 是美国FDA 批准的第二款细胞治疗产品,于2017 年10 月获得FDA 批准,并于今年8 月获得EMA 的批准。Yescarta 美国获批适应症为复发难治性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL、PMBCL 和TCL),其101 例临床试验数据显示,54%的患者获得完全缓解(CR),客观缓解率(ORR) 为82%,显示出良好的疗效。

    FKC876在DLBCL适应症国内约有10亿的市场。考虑到Yescarta相关适应症在海外已经获批,我们预计其临床试验有望能够顺利开展,后续推进速度有望加快。根据发病率推算,该适应症中国患者预计约2万人,假设人均治疗费用约50万元,渗透率10%,对应市场空间约为10亿元。

    Yescarta海外临床试验后续适应症布局广泛,有望进一步拓展。目前,Yescarta适应症仍在不断拓展中,在海外有多项临床试验正在进展,包括针对DLBCL的二线治疗III期临床(ZUMA-7)、针对套细胞淋巴瘤的II期临床试验(ZUMA-2)、针对惰性淋巴瘤的II期临床试验(ZUMA-5)以及和PD-L1(Tecentriq)单抗联用治疗DLBCL的试验(ZUMA-6),同时也针对复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病进行开发(ZUMA-3/4)。

    对比国内其他厂家,复星凯特的FKC876为国外已上市的成熟产品,理论上来讲只需要补充人种差异的临床试验数据,有在进度上快速推进超车的可能。目前,金思瑞(南京传奇)、药明巨诺、恒润达生的CAR-T产品之前已经获得CDE的临床试验批准,并已经开展I期临床试验,其中金思瑞的适应症为多发性骨髓瘤、药明巨诺为B细胞非霍奇金淋巴瘤、恒润达生为大B细胞淋巴瘤。后续包括优卡迪、科济生物、博生吉等公司的品种也在申报中。对比国内厂家,复星凯特有海外临床数据可以作为参考,未来存在进度上实现弯道超车的可能。

    生物药、创新药、细胞疗法布局领先,外来发展可期。复星医药是国内生物药领域的龙头公司之一,旗下复宏汉霖多个生物类似药和创新性单抗临床试验进度稳步推进,即将迎来收获期,HLX01(美罗华类似药)有望获批成为国内首个生物类似药。复星凯特细胞治疗产品Yescarta和后续KITE-439、KITE-718在国内拥有优秀的市场前景。我们看好复星医药在创新药、生物药和细胞治疗产品上的布局,未来有望为公司带来业绩增量。

    盈利预测及投资评级

    我们预计2018-2020年盈利分别为34.07、40.58和47.81亿元,同比增速分别为9.0%、19.1%和17.8%,对应每股EPS为1.37、1.63 和1.92 元/股,维持买入评级。

    风险提示:

    ①新药研发进度不及预期;

    ②药物临床试验结果不及预期;

    ③后续适应症拓展不及预期。

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