医药生物行业:乙类设备试点取消许可管理,政府监管督导力度趋严

2018年8月15日,国务院发布《关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号》。文件就《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》(国函〔2018〕12号)中涉及“社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发”事项进行调整,即日起至2018年12月31日,在上海市浦东新区试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管

    我国对大型医用设备实行严格的分级分类配置规划和配置许可证管理。国务院多项意见中明确提出严控公立医院超常配置大型医用设备,而对于社会办医配置大型医用设备采取更为开发的态度。试点中对乙类大型医用设备许可管理进一步放开为“不实行许可管理”,将促进社会办医疗机构根据自身医疗需求购买诊断和治疗设备,有效降低投资医疗的行政成本,有助于社会资本办医获得准入并推动拓展,尤其利好医学影像诊断中心、健康体检中心等10类可独立设置医疗机构。

    信号释放有迹可循,2018年4月发布新版《大型医用设备配置许可管理目录》品目调整后,相关设备许可管理进一步下放,鼓励民营资本参与设置独立医疗机构趋势明显。

    文件着重强调“加强事中事后监管”,政府对社会办医疗机构将主要起引导监督的职能。自2016年起,在国家卫计委放开社会力量举办独立设置的医疗机构后,已陆续针对10类可独立设置的医疗机构分别出台定性且定量的基本标准与管理规范。在具有可操作性配套政策的执行性下,政府监管督导力度将同时加大,医疗质量壁垒实质性提高。

    风险提示:政策的推进进度低于预期;正式稿发布时间低于预期;征求意见稿未来或发生变动;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。