复星医药:HLX07开启Ib/II临床,研发管线顺利推进

HLX07是复宏汉霖自主研发的改良型单抗(Bio-better),最初于2015年12月向CFDA进行IND申请。2016年,HLX07先后获得台湾、CFDA和FDA的临床试验批准,并于16年12月在台湾启动I期临床试验。

    EGFR是肿瘤治疗最广泛使用的靶点之一。表皮生长因子受体(EGFR)的表达与多种肿瘤的发病密切相关,其下游信号能够促进细胞的增殖、抗凋亡、侵袭、转移和血管新生等能力。EGFR在多种实体瘤中高表达或异常表达,其异常在肿瘤发病中起到关键作用,是抗肿瘤领域应用最为广泛的治疗靶点之一,主要应用于非小细胞肺癌、结肠癌等适应症的治疗。

    多种EGFR单抗已上市,国内西妥昔单抗和尼妥珠单抗获批。目前已经获批的EGFR单抗类药物包括默克/礼来研发的西妥昔单抗(爱必妥)、安进的帕尼单抗(Vectibix)、礼来的耐昔妥珠单抗(Portrazza)、以及百泰的尼妥珠单抗(泰欣生)。其中西妥昔单抗上市时间较早,在结肠癌治疗市场中占据优势。2017年,西妥昔单抗全球销售额约为16.18亿美元。目前国内获批的EGFR单抗包括西妥昔单抗和尼妥珠单抗。2017年,西妥昔单抗和尼妥珠单抗国内样本医院销售额分别为2.24亿元和1.62亿元。尼妥珠单抗是国内第一个肿瘤单抗类药物,目前主要用于鼻咽癌的治疗,同时胰腺癌和宫颈鳞癌处于III期试验中。

    单抗研发管线丰富,研发投入未来有望进入收获期。目前复宏汉霖几大重要单抗类似药均已进入临床III期,HLX01(美罗华类似药,CD20单抗)已经报产并已经完成药学审评部分,HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段。HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。同时公司三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准并进行I期临床试验。公司主要产品集中在肿瘤及免疫治疗领域,未来可以广泛的开展联合治疗,实现收益的扩大。随着研发进度的顺利推进,复星的新药研发投入有望迎来收获期,为公司贡献业绩增量。

    盈利预测及投资评级

    公司是国内创新药研发龙头企业之一,在医疗器械和医疗服务领域也有深厚的布局。我们预计2018-2020年盈利分别为37.58、45.39和54.26亿元,同比增速分别为20.3%、20.8%和19.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.17元/股。

    风险提示

    临床试验进度不及预期;药物联合治疗效果不及预期;相关靶点药物市场竞争激烈。